美国FDA注册一定要有美国代理人吗

百检网 2021-10-08

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FDA注册是否需要工厂审核?


FDA在注册时不进行工厂检查。但是,在注册完成后,FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后,他们将收到FDA通知,其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。

什么是美国代理人?

在FDA注册申请过程中,FDA法规要求,出口商或者出口美国的制造商,在美国必须要有一个第三方担保人,也是联络人,这就是美国代理人。什么人或者主体可以充当美国代理人?

长期在美国生活居住,且寄到法定要求年龄的美国人,或者公司行号设立在美国并在美国经营的公司。
美国代理是必须的吗?

是的。FDA要求所有国内外相关食品、药物、医疗器材厂商及设施都必须指定美国代理,美国代理必须居住在美国,或者在美国设有营业据点。

美国代理(US Agent)的资格?

——美国代理必须是后住在美国,或者是公司行号设立在美国。

——美国代理不能使用邮政信箱作为地址。——美国代理也不能只用电话留言的服务。

——在正常上班时间,必须有员工接听电话并且回答问题。

美国代理的责任包括?

——协助FDA与国外企业设施的通讯联络。

——协助响应国外企业设施的相关产品输入美国的问题。

——协助FDA联络并安排国外企业设施检查。

——如果FDA无法直接联络到相关企业设施人员FDA可以提供相关文件信息给其指定的美国代理。在法律上已经等同FDA直接通知相关国外企业设施。

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