美国FDA膳食补充剂法规
膳食补充剂公司常常不确定美国食品和药物管理局（FDA）如何管理他们的产品，这些要求并不是立即明确的，特别是当标签声明和术语如“营养保健品”或“功能性食品”（未被FDA认可）可能模糊补充剂和药物之间的区别时。
事实上，FDA对膳食补充剂的规定反映了食品和饮料的规定，但有一些显着差异，下面列出了补充公司应遵循的一些关键要求，以确保符合FDA要求。
一、
为美国消费者制造，包装或保存膳食补充剂的设施必须在FDA注册，位于美国境外的设施必须在注册时指定美国FDA通信代理。
FDA要求补充设施在每个偶数年份的10月1日至12月31日期间更新其注册，无论他们初注册的时间。例如，如果一家工厂在2018年9月向FDA注册，它仍需要在2018年10月1日至12月31日期间续签。
二、标签要求
与传统食品和饮料一样，膳食补充剂需要营养标签，但具有不同的内容和格式。“补充事实”图表仅识别存在的营养素，以及任何其他“膳食成分”，如草药，植物药和氨基酸；2016年，FDA推出了补充剂的新标签要求；除其他方面外，新规则要求：
1.维生素D和钾在标签上列出；
2.“添加糖”的声明；
3.修订了维生素A，D和E的测量单位；
4.针对1-3岁儿童的产品的脚注说明“百分之每日价值是基于1000卡路里的饮食”。
5.截至本出版物，FDA已提出截止日期为2020年1月1日的膳食补充剂业务年销售总额达1000万美元或更多，以符合新的标签规则，小企业额外提供一年。
补充标签和广告不得提出声称“治疗，诊断，预防或治愈疾病”的声明，此类声明可能导致FDA将其归类为药物，这可能需要FDA批准并具有更严格的标签要求，随这些索赔一起运输的产品可能被视为“未经批准的新药”并随后被扣留，FDA的监管程序手册不允许在港口重新标记或修复“未经批准的药物”，迫使托运人再出口或销毁该产品。
三、作为膳食补充剂CGMP规则的一部分，FDA要求补充剂制造商遵循特定程序和记录保存以确保安全生产，制造商必须准备并遵循多个过程控制，包括每种独特配方的书面主制造记录（MMR）和补充剂的批量大小，为了确保每批产品符合统一规格;
1、
（1）确定补充剂的信息，包括每个批次大小的每种成分的浓度或强度等属性；
（2）制造过程中需要控制以确保补充质量的要点规范；
（3）实施和验证这些控制所需的具体操作；
（4）不符合规格的纠正措施
百检网：FDA认证，
1
2.
