美国FDA认证发布了I类医疗器械配件的最终清单

百检网 2021-10-08
美国FDA认证发布了I类医疗器械配件的*终清单信息要点摘要:
1.FDA*终确定了某些医疗器械配件的I类分类;
2.**类指定于2019年5月13日生效;
3.到2024年,可以确定其他附件用于低风险分类。

根据2017年FDA再授权法案(FDARA),美国食品和药物管理局已公布了*终的配件清单,这些配件将被指定为低风险I类医疗设备。
FDA的*终规定将于2019年5月13日生效。

医疗器械配件的I类资格标准
FDA根据以下要求确定了附件的I类分类标准:
1.附件不用于支持或维持人的生命,或对预防健康损害很重要;
2.附件不会造成潜在的疾病或伤害风险;
3.一般控制可以充分提供附件安全性和有效性的合理保证。

属于I类分类的配件清单包括:
1.胃肠病学
2.泌尿学配件;
3.输尿管支架配件;
4.植入机械和液压尿失禁装置手术配件;
5.空气处理设备配件; 和角膜镶嵌插入手柄。

在五年内,FDA计划提出适合I类指定的其他医疗器械配件。

通过百检网了解有关美国FDA医疗器械法规的更多信息:
1.FDA 510(k)为医疗器械公司提供咨询服务
2.FDA医疗器械分类咨询
3.白皮书:准备美国FDA 510(k)提交
4.白皮书:浏览美国FDA医疗器械分类系统


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