医疗器械生产质量管理规范之医疗器械净化车间检测

现代工业净化厂房中的无尘车间、GMP车间、恒温恒湿车间及无菌实验室，除了温湿度、洁净度要求以外，特殊行业中还需解决无尘净化车间内污染性粉尘、废气、异味、余热、噪音、设备震动以及消防工程配套设计与施工问题，这些影响洁净车间环境的因素都应进行综合净化设计考虑。

医疗器械净化车间检测材料与方法任何医疗器械不分新旧，在使用之前都必须进行彻底的消毒和洗涤，必须彻底地去掉医疗器械上的污渍、油渍等无机物和附着在医疗器械上的脓血、血液等有机物，医疗器械消毒和洗涤可以有效的控制感染，保障安全。假如在使用医疗器械前不认真消毒和清洗，将严重的影响灭菌气体对微生物杀菌效果。为了控制医疗感染，对此国家卫生局特意颁发的《医院感染管理规范》、《内镜清洗消毒技术规范》、《消毒技术规范》中都明确指出再灭菌和消毒前必须要进行彻底清洗。但是如何鉴定清洗后的医疗器械是否达到标准，中科检测开展医疗器械净化车间检测，具体要求如下：

医疗器械净化车间检测：

是指根据《医疗器械管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室检测。

医疗器械净化车间检测标准：

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB50591-2010洁净室施工及验收规范

医疗器械净化车间检测项目：

悬浮粒子、换气次数、自净时间、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、照度、静压差、风速、噪声、高效过滤器扫描检漏等

医疗器械净化车间检测流程：

业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告