洁净车间检测_实验室洁净度检测机构 持正检测

无菌医疗器械生产洁净室检测服务

　　一 无菌医疗器材及其零部件生产与质量管理的基本要求。

　　二 无菌医疗器具洁净室空气洁净度级别要求

　　100级（静态ISO 5级）：高污染风险的洁净操作区；

　　10000级（静态ISO 7级）：100级区所处的背景环境，或污染风险仅次于100级的涉及非终灭菌食品的洁净操作区；

　　100000级（静态ISO 8级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；

　　300000级（静态ISO 8.5级）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

　　对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室内生产。除以上的规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

　　与产品的使用表面直接接触、不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于300000洁净室内生产。

　　对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

　　洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室内。

　　三 无菌医疗器具洁净室的环境参数要求

　　1、温度和湿度要求：

　　温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。

　　2、换气次数要求：

　　10000级≥20次/h；100000级≥15次/h；300000级≥12次/h。

　　3、静压差要求：

　　不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa

　　洁净室与室外大气≥10Pa

　　四 检测项目

　　尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温度、相对湿度、静压差。

　　为了使洁净室工作达到一定的标准，洁净室的运行必须满足下述准则的要求：

　　1、洁净室的送风量充足，足以稀释或消除室内产生的污染。

　　2、洁净室内的空气是从洁净区向洁净程度差的区域流动，受污染空气的流动达到低程度，空气在门口处和室内建筑中的流动方向正确。

　　3、洁净室的送风不会显著增加室内的污染。

　　4、室内空气的运动状态可保证密室内没有高浓度聚集区域。

　　如果洁净室达到了上述这些准则的要求，可以测量其粒子浓度或微生物浓度，以确定其达到了规定的洁净室标准