毒理试验 LD50毒理性测试

LD50‍‍是指半数致死量

1.急性经口毒性(Acuteoral toxicity):一次或在24h 内多次经口给予实验动物受试物后,

动物在短期内出现的健康损害效应。

2.经口LD50‍(半数致死量,Medium lethal dose):经口一次给予受试物后,引起实验动物

总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以单位体重接受受试物的重量(mg/kg 或g/kg)来表

示。

2.试验报告

试验报告应包括如下内容:

(1)受试物名称、理化性状、配制方法、所用浓度;

(2)实验动物的种属、品系和来源(注明合格证号和动物级别);

(3)实验动物饲养环境,包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号;

(4)所用剂量和动物分组,每组所用动物性别、数量及体重范围;

(5)染毒后动物中毒表现和死亡情况及出现时间,大体解剖及病理所见;

(6)计算LD50 的方法;

(7)列表报告

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毒理性百检网常见项目一般有急性经口，急性吸入，急性皮肤刺激，皮肤致敏，皮肤刺激等试验。

一：急性经口毒性试验

一般化妆品原料，农药及原料，化学品的新品研发和上市之前都需要做毒性评估试验，急性经口毒性试验是产品研发的**步试验阶段，试验结果可作为原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其它毒理学试验剂量的依据。

化学品急性经口毒性测试GB/T 21603

化妆品急性经口毒性测试GB7919-1987

农药急性经口毒性试验GB15670

二：急性经皮毒性试验

农药急性经皮毒性试验：GB15670

化妆品急性经皮毒性试验：gb7919

化学品急性经皮毒性试验：GB/T21606

试验目的

急性皮肤毒性试验可确定受试物能否经皮肤吸收和短期作用所产生的毒性反应，可为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其它毒理学试验剂量提供依据。

4  定义

4.1  急性皮肤毒性（Acutedermal toxicity）：经皮一次涂敷受试物后，动物在短期内出现的健康损害效应。

4.2  经皮LD50（半数致死量, Medium lethal dose）：经皮一次涂敷受试物后，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以单位体重涂敷受试物的重量(mg/kg或g/kg)来表示。

5.试验结果的解释

急性经皮毒性试验研究和经皮LD50的确定提供了受试物经皮染毒的毒性。其结果外推到人类的有效性很有限。急性经皮毒性试验的结果应与经其它途径染毒的急性毒性试验结果相结合进行综合评价。

三：急性吸入毒性试验

GB/T 21605-2008 化学品急性吸入毒性试验，

农药GB15670 急性吸入毒性试验

4.1  目的 测试可能经呼吸道进入机体的农药（尤其是挥发性强的农药）对呼吸道及全身的损伤及其危害程度。求出吸入接触的半数致死浓度（LC50），为农药的安全评价和制定生产应用中的防护措施提供依据。

4.2  试验农药原药和制剂。

4.3  试验动物

4.3.1  一种以上的哺乳动物，大鼠为**动物。

4.3.2  动物性别、体重和每组动物数量的要求同2.3。

4.4  剂量分组

4.4.1  至少应设3个出现毒性效应直至死亡的剂量组。

4.4.2  如果以浓度2000mg/m3给药2h 仍无死亡，则无需再做高浓度试验。

4.5  给药方法及观察时间

4.5.1  给药方式包括鼻、头部接触和全身置于染毒柜内接触两种方式。

4.5.2  染毒柜内应保持恒定的空气流量、农药浓度、温度及湿度，并要求柜内保持微负以免农药外漏。

4.5.3  吸入给药一般为2h。

4.5.4  给药后至少观察14d。

4.6  观察指标

4.6.1  中毒的临床表现，参照2.6.1。

4.6.2  死亡时间及死亡率。

4.7  结果评定

4.7.1  用统计方法计算LC50值。计算方法见附录A （补充件）。

4.7.2  按农药的急性吸入毒性分级标准进行评定（见表3） 表3 急性吸入毒性分级标准 级别 LC50(2h),mg/m3剧毒<20、高毒20-200、中毒200-2000、低毒>2000

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