药品水分含量影响及其检测方法

百检网 2021-10-26

药品中的水分包括结晶水和吸附水。水分含量的多少,对其稳定性、理化性状及药效作用等均有影响。因此,有必要对药品中的水分进行检查并控制其限度。


1、散剂:按照 《 中国药典 》 水分测定法测定,除另有规定外不得过9.0%


2、浸出制剂:按照 《 中国药典 》 规定的方法检查,不含糖块状茶剂以及袋装茶剂与煎煮茶剂的水分不得超过12%,含糖块状茶剂的水分不得过3.0%


3、胶囊剂:除另有规定外,硬胶囊内容物的含水分量不得超过9%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。


4、蜜丸:除另有规定外,蜜丸中水分含量不得超过15%


5、水丸:除另有规定外,水丸中水分含量不得超过9%


6、颗粒剂:除另有规定外.颗粒剂含水分不得过8.0%


7、按炮制方法及各药物的具体性状,一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13%


水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是药品包装不严,在储存和流通过程中引湿所致。水分偏高会引起药品的稳定性下降,导致药品水解等。另外中药材水分的质量问题,为了增加重量,水分含量严重超标。


那么会不会是运输过程中的问题导致药品水分超标呢?药品包装一般都是防潮的,运输过程中受潮可能性很小,应该说是厂家生产质量指标把关不严,导致出厂前水分过大。所以需要严格把控产品水分。


水分仪快速检测法:适用于干燥法的检测,将样品放入到样品盘内,合上加热筒,开始检测。


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