药包材顾名思义就是药品的包装材料，按照材料分为玻璃类、橡胶类、塑料类材料；根据包装类型，又分为玻璃瓶、输液瓶、输液袋、药用瓶、预灌封注射器等。
药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响。多年来，我国对药包材实施审批制度，药包材须取得药品监管部门的审批许可。由于审批制周期长、消耗资源多，很多生产企业不愿意进行药用原辅包注册申报，使其发展受到一定程度的限制。
目前制药企业，为了缩短新药注册审批的时间，会选择已经获得批准文号的药包材。所以这样会产生很严重的问题，即“药包材与药物的相容性和适用性”研究的并不充分。常常有药包材尚未在制剂中使用，但取得了生产文号；而有些适合制剂使用的药包材，由于不具有批准文号而无法在制剂中使用。因此，药包材审批注册许可制度给药品监管、研发、生产、检验以及药品质量保障均带来*大挑战。
《中国药典》药包材标准体系的建立
2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，取消对药用辅料和药包材核发批准文号，在制剂注册申报时对其质量和适用性一并进行评估。
4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法
4002 包装材料红外光谱测定法
4003 玻璃内应力测定法
4004 剥离强度测定法
4005 拉伸性能测定法
4006 内表面耐水性测定法
4007 气体透过量测定法
4008 热合强度测定法
4009 三氧化二硼测定法
4010 水蒸气透过量测定法
4011 药包材急性全身毒性检查法
4012 药包材密度测定法
4013 药包材溶血检查法
4014 药包材细胞毒性检查法
4015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
4016 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
2015版《中国药典》首次收载《药用包装容器通则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系，为实现全面的药品质量控制奠定了基础。在2015版的基础上，2020版《中国药典》四部通则中又增加了“4000 药包材检测方法”系列共16个方法，进一步规范了药包材的各种技术指标。
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