近日，四川省药品监督管理局发布了2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告，成都明森医疗器械有限责任公司等6家医疗器械生产企业被限令整改。
为加强医疗器械质量监管，保障医疗器械安全有效，近期，四川省药品监督管理局**检查分局组织对第二类医疗器械生产企业进行了飞行检查。现将有关情况通告如下。
一、检查情况
本次飞行检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，对6家第二类医疗器械生产企业开展检查，共发现一般缺陷问题45项。企业已对生产质量管理体系存在缺陷予以确认。
二、处理措施
针对检查发现存在的缺陷问题，我局已责令企业限期整改。企业应当落实质量安全主体责任，分析查找原因，评估安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
企业整改完成后向四川省药品监督管理局**检查分局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。
四川省药品监督管理局
2021年9月16日
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