国家药监发布家用体外诊断医疗器械注册原则等7项文件

2020年12月9日，国家药监局发布了《关于发布家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则等7项注册技术审查指导原则的通告》即“2020年第80号”文。

国家药监局加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，特别针对以下7个IVD类医疗器械注册技术审查指导原则文件：

1、家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

2、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

3、泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

4、总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

5、25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

6、血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

7、类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

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