1 范围
本标准规定了医用包装原纸的分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于常规医用材料、器械包装用的原纸。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡是不注日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。
GB/T 450 纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定(GB/T450—2008,ISO186:2002,MOD
GB/T 451.1 纸和纸板尺寸及偏斜度的测定
GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定(GB/T451.2-2002, eqv Iso536:1995)
GB/T 454 纸耐破度的测定(GB/T454-2002, dt iso2758:2001)
GB/T 456 纸和纸板平滑度的测定(别克法)(GB/T456…2002, idt iso5627:1995)
GB/T 462 纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定(G/T462-2008;ISO287:1985,MOD;ISO638:1978,MOD)
GB/T 1540纸和纸板吸水性的测定叮勃法(GB/T15402002, neq Iso535:1991)
GB/T 1541纸和纸板尘埃度的测定
GB/T 4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定
GB/T 7974 纸、纸板和纸浆亮度(白度)的测定漫射/垂直法(GB/T7974-2002, neg iso2470:1999)
GB/T 10342 纸张的包装和标志
GB/T 10739 纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件(GB/T10739-2002, eqv iso1871990)
GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽检计划(GB/T2828.1-2003,ISO2859-1:1999,IDT)
GB/T 12914 纸和纸板抗张强度的测定(GB/T12914-2008;Is1924-1:1992,MOD;ISO1924-2:1994,MOD)
GB/T 22837 纸和纸板表面强度的测定(蜡棒法)
GB/T 24996 纸张中脱墨回用纤维的判定
3 分类
医用包装原纸一般为平板纸
4 要求
4.1 医用包装原纸的技术指标应符合表1或按订货合同的规定。
4.2医用包装原纸的卫生指标应符合表2的规定。
4.3 医用包装原纸生产过程中不应使用脱墨回用纤维,且不应使用有毒有害物质。
4.4 纸张纤维组织应均匀纸面应平整,不应有影响使用的褶子、条痕、透光点、砂子、硬质块、浆团和肉眼可见的针孔。正面应有良好的光泽,不应有严重麻坑点、明显条印及对使用有影响的尘埃。纸的切边应整齐、洁净,同批纸张色调不应有显著差别。
4.5 平板纸尺寸为889mm×1194mm、889mm×889mm,或根据订货合同规定。尺寸偏差应不超过±3mm,偏斜度应不超过3mm。
5 试验方法
5.1 试样的采取及试验前处理按GB/T450和GB/T10739的规定进行。
5.2 定量和横幅定量差按GB/T451.2进行测定。横幅定量差指成品。
5.3 裂断长按GB/T12914进行测定,仲裁时采用恒速拉伸法
5.4 平滑度按GB/T456进行测定,测正面。
5.5 亮度(白度)和荧光亮度(荧光白度)按GB/T7974进行测定。
5.6 吸水性按GB/T1540进行测定,测试时间60s。
5.7 耐破度按GB/T454进行测定。
5.8 表面强度按GB/T22837进行测定
5.9 尘埃度按GB/T1541进行测定。
5.10 交货水分按GB/T462进行测定。
5.11 菌落总数按GB/T4789.2进行测定。
5.12 尺寸及偏斜度的测定按GB/T451.1进行测定。
5.13 外观质量采用目测检验。
5.14 医用包装原纸中是否含有脱墨回用纤维,按GB/T24996进行判定。
6 检验规则
6.1 检验分类
产品检验分为交收检验和型式检验。
6.2 交收检验
6.2.1 交收检验项目为表1的全部指标。
6.2.2 以同一规格原料、同一工艺连续生产的一次交货量为一批,但应不多于30t
6.2.3 产品交收检验按GB/T2828.1进行,样本单位为“件”。接收质量限(AQL):定量、平滑度、吸水性、裂断长为4.0;亮度(白度)、表面强度、耐破度、尘埃度、交货水分、尺寸偏差及外观指标为6.5。抽样方案采用正常检验二次抽样。检查水平S3,见表3。
6.3 型式检验
型式检验项日为表1、表2内容。有下列情况之一,应进行型式检验:
a) 新产品或老产品转产生产的试制定型鉴定;
b) 正式生产后,如配方、工艺有较大改变,可能影响产品性能时;
c) 正常生产时,定期或积累一定产量后,应周期性进行一次检验;
d) 产品长期停产后,恢复生产时;
e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时;
f) 合同规定时。
6.4 判定、复验规则
6.4.1 卫生指标和原材料中有一项不合格,则判该批是不可接收的
6.4.2 可接收性的确定:**次检验的样品数量应等于该方案给出的**样本量。如果**样本中发现的不合格品数小于或等于**接收数,应认为该批是可接收的;如果**样本中发现的不合格品数大于或等于**拒收数,则该批是不可接收的。如果**样本中发现的不合格品数介于**接收数与第拒收数之间,应检验由方案给出样本量的第二样本并累计在**样本和第二样本中发现的不合格品数。如果不合格品累计数小于或等于第二接收数,则判定该批是可接收的;如果不合格品累计数大于或等于第二拒收数,则判定该批是不可接收的。
6.4.3 需方有权按本标准或合同规定进行验收检验,检验时应先检查外部包装,然后从中取样进行检
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