1 范围
本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存
本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件,该产品用于颈部损伤、颈部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等,以及颈部手术术前、术后的辅助康复。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T9174 一般货物运输包装通用技术条件
GB/T10000 中国成年人人体尺寸
GB/T14191.1 假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
GB/T16432 康复辅助器具分类和术语
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T23315 粘扣带
3 术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
颈部矫形器 cervical orthoses
围绕颈椎区域全部或部分的矫形器
3.2 软性颈部矫形器 soft cervical orthoses
以复合面料、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器
3.3 硬性颈部矫形器 rigid cervical orthoses
以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的颈部矫形器
3.4 固定型颈部矫形器 fixed cervical orthoses
以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形器。
3.5 矫正型颈部矫形器 orthopaedic cervical orthoses
以矫正和预防颈部畸形为主要功能的颈部矫形器。
3.6 免荷型颈部矫形器 unload cervical orthoses
以减小颈部压力为主要功能的颈部矫形器
4 分类和型号
4.1 分类
4.1.1 按材料属性分类
颈部矫形器按材料属性分为软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器。
4.1.2 按功能分类
颈部矫形器按功能分类为固定型颈部矫形器、矫正型颈部矫形器、免荷型颈部矫形器。
4.2 型号
4.2.1 型号组成
颈部矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成,其组成形式如下:
4.2.2 部位代号
颈部矫形器的部位代号用CO表示。
4.2.3 功能代号
固定用英文字母F表示,矫正用英文字母O表示,免荷用英文字母U表示。
4.2.4 产品设计序列号
产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示
4.2.5 产品改进序列号
产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示,原始设计不加字母,**次改进标记为A,
以此类推。
5 要求
5.1 结构要求
5.1.1 总体要求
颈部矫形器是因人而异的体外装置,设计时应按照生物力学原理进行相应的结构设计,产品尺寸应按照GB/T10000的要求。
5.1.2 软性颈部矫形器
软性颈部矫形器的结构应满足下列要求:
a)柔软的颈部围领式设计,上至下颌及枕骨下缘,下至颈部底端,能轻度限制颈部的活动,并提供定支撑力及保暖效果;
b)产品主体材料为橡胶、海绵、EVA泡沫材料等,闭合处通常是自粘式结构,能按个体的要求做围度的调整。
5.1.3 硬性颈部矫形器
硬性颈部矫形器的结构应满足下列要求:
a)上至下颌、枕骨,下至肩部,能限制颈部的活动,并提供支撑力;
b)塑料框架结构应可调节下颌托、枕骨托角度、高度,用以调整颈部角度及支撑力;
c)前后组件的闭合处通常是自粘式拉带结构,能按个体的要求做围度的调整。
5.1.4 矫正型颈部矫形器
矫正型颈部矫形器的结构应满足下列要求:
a)按照生物力学要求设计,达到矫正目的;
b)外部为柔软的复合面料,内设具有一定支撑效果的硬性材料如热塑板材,可随患者病情进行调整;
c)自粘式固定带结构,能按个体的要求做围度的调整。
5.2 材料要求
5.2.1 与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激,所选用的材料应进行生物学评价试验。
5.22 内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性、透气性。
5.2.3 塑料板材应具有足够的强度,并符合相关标准。
5.2.4 金属材料在保证强度的情况下,宜选择轻金属,并具有较好的防腐性
5.25 碳纤维复合材料应符合国家相关材料的检测标准。
5.2.6 拉带、粘扣带应结实牢固,粘扣带性能应符合GB/T23315粘扣带的要求
5.3 外观要求
5.3.1 纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀,无明显瑕疵点。
5.3.2 塑料表面及边缘应光滑,无毛刺,铆接处应牢固。
5.3.3 产品色泽均匀,无裂纹、划伤,无锋利处及其他伤害人体的尖角、毛刺。
更多标准内容点击以下链接获取标准全文：
下载地址：《
