医疗器械生物相容性检测 亚急性全身毒性试验 第三方检测

　　生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：

　　● 组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

　　● 血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

　　检测项目：

　　体外细胞毒性试验、致敏试验、血栓形成试验、急性全身毒性试验、补体激活试验、肌肉植入试验、染色体畸变试验、材料特征分析、鼠伤寒沙门氏菌回复突、

　　基因突变试验、皮内刺激试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、

　　溶血试验、骨植入试验、皮下植入试验、变试验、皮肤刺激试验、凝血试验、

　　血小板粘附试验、慢性全身毒性试验、热源试验、骨髓微核试验

　　部分检测标准：

　　第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

　　第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

　　第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

　　第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

　　第 5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

　　第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

　　第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

　　第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

　　第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

　　第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

　　第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

　　第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

　　第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

　　第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

　　第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

　　第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

　　生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。