口罩无需CE认证能出口?疫情期间跨境电商的需要知道这些信息

百检网 2021-11-15

美国的疫情全面升级!这对于主打美国市场的跨境电商卖家来说,处境越来越难了!

美国时间3月19日,加州宣布全州封城!州长加文·纽瑟姆宣命令4000万居民居家隔离,加州成为美国疫情暴发后**个实行全面强制性封锁的州!这可能是自由国度有史以来**次大规模强行限制居民行动吧!


美国时间3月20日中午,纽约州长也宣布封州。他要求,所有非必要的企业,员工****要留在家里。当然,他强调,餐饮配送,属于“必要服务”。

美国目前确诊人数增长速度确实很可怕,单日新增近4000例新冠确诊患者,总病例数已1.5万!目前美国已有24个州以及华盛顿特区进入紧急状态!

昨天加州封城令消息刚出来的时候,一张关于“暂停一切FBA转运”的美国物流管控的截图便在卖家朋友圈迅速传开了!

因为FBA不收医疗和生活必需品以外的产品了,很多亚马逊卖家现在都在谋划转品类。流量玩的更溜一点的,已经开始同步做起独立站,在FB上广告投广告引流。不过,FB上为疫情产品投广告这条路也走不通了。

有卖家刚刚收到邮件,大部分防疫产品,都不准投放广告了,不管是主页还是落地页,全部都不让投!

因疫情防控加大了对口罩、手套、眼罩、防护衣等防疫用品的需求,日前,欧盟施行紧急预案开启防疫物资绿色通道。据了解,需要公告机构认证的防疫用品(例如说一类灭菌的医用口罩,在原本的法规下需要好几个月才能拿到证书,在此之前还需要通过产品安全和性能测试,并且要申请MDR。

但是在疫情期间,只要产品处于正在进行符合性评估的过程中,就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩,即主要是预防病毒和有害物质的产品,监管产品的法规属于Regulation (EU) 2016/425, 即PPE法规,个人防护用品;手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服,监管法规属于Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)范畴,即医疗器械法规;这些产品在医疗器械法规中都是class I类灭菌。

此外,有业内人士分析这个“正在进行符合性评估的过程”,可能就是指公告机构已经受理卖家的产品,开了案号。这个定义每个公告机构可能有所不同。对此,有业内人士指出:“欧盟此举颇有‘上车补票’的意味,具体政策细则和详情还有待观望。”



【防疫用品出口说明】


口罩:

美国:必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

口罩要求

根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所

将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国,按过滤网材质的*低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N,R,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同,又有90,95,100的差别,分别指在标准规定的测试条件下*低过滤效率为90%,95%,99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

欧盟:所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种:

BSEN149:2001FilteringHalfMaskstoprotectagainstparticles可防护微粒的过滤式半面罩

BSEN136:1998FullFaceMasks-Class1,2,or3全面罩—类别1、2或3。

BSEN140:1999Half/QuarterMasks半面罩/四分之一面罩

BSEN14387:2006GasFilters&CombinedFilters空气过滤器和组合过滤器

BSEN143:2000ParticleFilters微粒过滤器


防护服:

目前国际上较通用的标准是美国NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所标准和欧盟的EN标准。出口防护服必须符合相应的国家标准,并且进行认证注册。如美国的NFPA1999规定了严格的认证要求:

(1认证机构独立于生产企业,不得以盈利为目的;

(2严格的认证程序,已认证的产品必须使用认证标示;

(3生产企业应向销售商和使用者提供包括认证证书和达标证书在内的技术资料。

(4完善的产品质量检查制度和工作程序。


酒精及免洗消毒凝胶

酒精,归入2208,出口需要法检,需要MSDS,需要危包证书。

含酒精的凝胶,那么考虑3808出口免法检,但部分口岸出口这类危险品需要强制检验检疫同时,65%以上的,属于危险品,除了MSDS之外,还要危包证书。20%的,看MSDS是否属于危险品范畴。

红外额温枪

中国 :医疗器械注册证

美国:FDA 510(k)

欧盟:CE

韩国:KFDA 或 CB转证


不过,尽管面对那么多糟糕的情况,卖家们依然能够倔强地找到出路!当疫情过去,绝处逢生的跨境电商行业,一定能迎来全面爆发式增长!




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