图为上海市虹口区食品药品监管部门业务骨干为新检查员做带教培训。
对于职业检查员来说,为人民守护食药安全,不仅需要专业知识,更需要将知识转化为技能。
职业检查员队伍建设是2017年食品药品监管工作的重要篇章。
开启培训工作新氛围
在科技飞速发展和法规不断完善的背景下,如何让现有职业检查员队伍不断更新专业知识、提高监管能力,是各级监管部门面对的重要课题。
2017年,国家食药监总局食品药品 审核查验中心(以下简称“核查中心”全力加强国家检查员能力建设,除开展新聘任检查员培训考核外,还组织继续教育,邀请监管专家、院士学者、临床医生以及 医药企业负责人,分层次、分主题培训,构建持续学习的氛围。
石家庄市食药监管部门为职业检查员绘制出职业升级路径图,鼓励检查员不断提升业务技能;制定了“现场检查流程图”“标准化检查表格”,明确现场检查的重点及食品生产、销售和餐饮监管中的关键控制点。
广西壮族自治区食品药品监管局出台了《食品生产职业检查员资质管理办法》,对食品职业检查员实行分级管理,同时,定岗分级与待遇挂钩。
江西省食品药品监管局牵头成立了“江西省食品药品安全监控中心”,组织全省食品药品职业检查员队伍的业务培训和指导工作有序开展。
突出培训内容实用性
为使职业检查员将专业知识转化为实际能力,打造“一专多能”的职业检查员队伍,各级监管部门在精准培训和实践演练两个方面下了很大功夫。
2017年,核查中心针对全国检查机构新入职人员开展了两期监管知识综合培训班,加深了新入职人员对药品安全监管思路、药械法规、GLP/GCP检查等内容的理解;对食品药品检查干部分别开展了针对综合能力和领导力的专题培训。此外,核查中心还有针对性地开设了药物临床试验数据核查、药品生产现场检查、药品境外检查、生物制品检查、医疗器械境外检查等精准培训课程。
福建省食品药品监管局在全省骨干检查员能力提高培训班上讲授的数据管理规范和检查要求、检查中的取证技巧和廉洁检查等内容,有效提升了检查员的履职能力。安徽省食品药品监管局创新性地将“飞行检查”与“现场培训”相结合,现场通报检查中发现的问题,逐条讲解整改要求和方法,使企业既知道哪里有错,又知道怎么去改。同时针对飞行检查中暴露出的监管部门责任落实不到位问题,详细讲解监管中存在的盲区和薄弱环节,使基层监管人员既知道查什么,又知道怎么查。
确保培训质量可衡量
没有好的培训教材,就难以做到高质量培训。同样,如果没有充分的交流,没有有力的机制和制度保障,也不利于职业检查员队伍建设。
目前,职业检查员培训教材相关规划编写工作已全面启动;“三品一械”各专业门类共计40本规划教材编写工作已全面部署。在检查员管理方面,核查中心与国家食药监总局药化监管司合作开发了检查员管理系统,可实现对检查员的登记、培训、检查、考核评估等多个环节的管理。
2017年,核查中心及各地各级食药监管部门创新培训形式,多措并举优化检查员队伍结构,全面提升了职业检查员的业务水平。经过多方持续努力,职业检查员队伍必将为树立监管权威、促进全民健康、托起全面小康作出新的贡献。