2017年，党中央、国务院高度重视食品药品监管工作；“十三五”国家食品和药品安全规划科学描绘未来五年我国食品药品安全蓝图；深化药品医疗器械审评审批制度改革纲领性文件出台，对我国 医药产业创新发展具有里程碑意义；国家食品药品监管总局成为ICH正式成员，我国药品监管国际化迈出重要步伐……
波澜壮阔又一年。回首2017，我们凝心聚力，动真碰硬，攻坚克难，勇毅笃行。食品药品监管领域有一些重要新闻事件，我们有理由铭记。本期为您呈现新鲜出炉的2017年度《 中国医药报》十大新闻，让我们一起见证不平凡的2017。
1 习近平对食品安全工作作出重要指示 李克强作出批示
2017年1月，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对食品安全工作作出重要指示指出，民以食为天，加强食品安全工作，关系我国13亿多人的身体健康和生命安全，必须抓得紧而又紧。要加强食品安全依法治理，加强基层基础工作，建设职业化检查员队伍，提高餐饮业质量安全水平，加强从“农田到餐桌”全过程食品安全工作，严防、严管、严控食品安全风险，保证广大人民群众吃得放心、安心。
中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示指出，新的一年，面对依然复杂严峻的食品安全形势，要认真贯彻党中央、国务院决策部署，把保障食品安全放在更加突出的位置，完善食品安全监管体制机制，大力实施食品安全战略。
2 国务院印发“十三五”国家食品和药品安全规划
2017年2月21日，国务院发布《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。
两个规划突出通过改革创新攻坚克难，编织一张食品药品安全保护网，科学描绘出我国食品药品安全蓝图，必将促进我国食品药品产业健康发展，有力推进健康中国建设。
3 药品医疗器械注册申请数据造假入刑
2017年4月10日，*高人民法院审判委员会审议并原则通过了《*高人民法院、*高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，对药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告等行为定罪处罚。
4 医疗器械分类管理新机制建立
2017年4月16日，国家食品药品监管总局成立医疗器械分类技术委员会；8月31日，总局正式颁布新修订的《医疗器械分类目录》。这是我国医疗器械监管历程中具有里程碑意义的大事，开启了总局医疗器械分类管理新机制的运行，创新了医疗器械分类工作模式，有利于医疗器械注册审批的统一性和规范性。
5 国家食品药品监管总局加入ICH
2017年6月，国家食品药品监管总局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH正式成员。
ICH是药品注册领域的核心国际规则制订组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范，以推动各成员药品注册技术要求的一致性和科学性，减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于临床。加入ICH表明我国药品监管国际化迈出重要步伐，将促进我国药品研发和监管水平的提高，让中国在世界药品监管领域发挥应有作用。
6 10部门联合加强食品安全谣言防控与治理，9部门联合开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治
2017年7月，国务院食品安全办等10部门联合发布通知，要求主动公开政务信息，加强动态监测，及时组织辟谣，落实媒体抵制谣言的主体责任，严厉惩处食品安全谣言制造者和传播者。通知明确，谣言涉及的当事企业是辟谣的**责任主体。各地公安机关接到食品安全谣言报案后，应当依法严厉惩处谣言制造者和传播者。
2017年7月7日，国务院食安办等9部门联合下发通知，开展食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治行动，重点治理未经许可生产经营进口食品、保健食品，通过网络营销、会议营销、电视购物、直销、电话营销等方式，违法营销宣传、欺骗性销售产品、欺诈消费者，以及违法添加药物和其他非食用物质等违法违规问题。
这是近年来参与部门*多、时间跨度*长、涉及范围*广的一次食品、保健食品欺诈和虚假宣传专项整治行动，旨在合部门之力、张全国之网，除虚假之害、解人民之痛，增强人民群众幸福感、获得感和安全感。
7 14部门出台关于提升餐饮业质量安全水平的意见
2017年9月28日，国务院食品安全办等14个部门共同发布《关于提升餐饮业质量安全水平的意见》，就落实餐饮服务食品安全主体责任，提升餐饮服务食品安全监管水平，开展餐饮业质量安全提升行动，提升餐饮业创新发展水平以及各项工作的组织实施提出了全面要求。意见指出，要坚持党政同责，把提升餐饮业质量安全水平作为改善民生、扩大内需、促进发展的重要举措，纳入重要议事日程。各地区、各有关部门要将餐饮业质量安全提升列为“国家卫生城市”“双安双创”等创建和评定的重要内容。
8 中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。意见针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施6部分共36项改革措施。这是继2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
9 国内**具有自主知识产权的埃博拉病毒病疫苗获批
2017年10月19日，国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品。它的获批不仅为国家涉及重大公共卫生事件的防控提供了有力保障，还展示了我国生物医药领域科技创新的实力跃升，对国家生物安全具有重要的战略意义；也为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段，彰显了我国主动承担国际责任的大国形象。
10《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》发布
2017年11月6日，国家食品药品监管总局公布《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》。该办法共46条，主要明确了“线上线下一致”原则、平台和入网餐饮服务提供者义务、送餐人员和送餐过程要求、开展网络餐饮服务食品安全监测、与地方性法规和其他规章的衔接5方面内容。该办法自2018年1月1日起施行。
2017年12月22日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”原则，以及相关网络经营范围和质量安全风险防控措施等重要内容。该办法将于2018年3月1日起施行。
