国家食品药品监管总局通报中药材及饮片专项监督抽验结果

百检网 2021-11-15

    为加强中药材及饮片管理,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局近期组织开展了中药材及饮片专项抽验。共从全国31个省(区、市有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取蒲黄、柴胡、川贝母、血竭、薄荷、木通、苍术、附子、制川乌和制草乌等10个品种772批样品,经检验发现93批不符合标准规定(见附件。

    总体上看,抽验的中药材及饮片的质量状况不容乐观,染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。除薄荷、木通和制川乌外,其余7个中药材及饮片均检出不符合标准规定产品。其中,蒲黄的不合格率*高,发现存在染色、增重及掺杂等问题;川贝母发现存在掺伪问题;血竭发现存在掺杂问题。

    对中药材及饮片进行染色、增重、掺伪、掺杂等违法行为,严重危害公众用药安全,欺骗消费者,必须严厉打击。总局已组织相关省(区、市食品药品监督管理局对不符合标准规定的中药材及饮片及时采取相应控制措施,对相关单位依法查处,并要求各省(区、市局结合本行政区域的实际情况,有针对性地加强对有关中药材及饮片的质量监管,切实保障公众用药安全。

    附件

    不符合标准规定的中药材及饮片名单

品种
生产批号
检品来源
抽样
省份
不符合规定项目
检验
依据
检验
机构
发现的主
要问题
苍术
120415483
天津市保寿堂药店
天津
[鉴别 ]((2)薄层色谱)
《中国药典》 2010年版一部
中国食品药品检定研究院
主要化学成分差异大
1302001
栾城县医药药材公司
河北
110315488
长春经济技术开发区嘉宁大药房
吉林
20121103
内蒙古自治区中蒙医医院
内蒙古
130113
福州榕参医药连锁有限公司连江店
福建
120501
国药控股重庆有限公司
重庆
20111202
云南富民医药有限责任公司
云南
柴胡
20130126
辽宁中正堂医药连锁有限公司
辽宁
[性状 ];[鉴别](薄层色谱)
《中国药典》 2010年版一部
中国食品药品检定研究院
掺杂或掺伪
121123
上海中医药大学附属龙华医院
上海
130201
巢湖中辰大药房有限公司团结东路店
安徽
120601
武汉国泰君安大药房有限公司
湖北
2011120703
湖南养天和大药房企业集团有限公司和强店
湖南
130301
海口琼山医药公司药品总汇
海南
20121101
重庆市南岸区人民医院
重庆
120504
黔东南苗族侗族自治州中医医院
贵州
130401
双城市德康医药药材商店
黑龙江
[性状 ]
20121207
浙江省中医院
浙江
121215
连江县宜又佳医药商店
福建
120901
新乡市中心医院
河南
20121101
南宁市茂诚药品零售连锁
有限责任公司宁康药店
广西
130102
海南寿南山参业有限公司
海南
12040117
海南菁华药业有限公司
海南
120219
榆中县**人民医院
甘肃
20111205
西宁市中医院
青海
川贝母
20110301
沈阳市天桥中医院
辽宁
[性状 ];[鉴别]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法)
《中国药典》 2010年版**增补本
中国食品药品检定研究院
掺伪
20130226
厦门市聚德堂药业有限公司新阳分店
福建
2012年
10月 01日
江西远东药业有限公司
江西
110826
大冶市金康药店
湖北
20120901
南宁市茂诚药品零售连锁
有限责任公司宁康药店
广西
130108
儋州那大好药林药店
海南
20121201
青海东大肛肠医院有限公司
青海
12041401
吉木乃县人民医院
新疆
101210
上海中医药大学附属龙华医院
上海
[鉴别 ]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法)
121217
上海药房股份有限公司
上海
YT2012110106
上海华宇药业有限公司
上海
20130301
福建中医药大学附属人民医院
福建
121101
贵溪市中医院
江西
12050201
长沙市雨花区洞井医院
湖南
120902
海口市中医院
海南
120301
西安市中医医院
陕西
附子 (淡附片)
YPA1K0001
广东友邦医药有限公司
广东
[鉴别 ](薄层色谱)
《中国药典》 2010年版一部
中国食品药品检定研究院
炮制不当,有效成分下降
附子 (黑顺片)
110804
沈阳市华鸿大药房连锁有限公司千源店
辽宁
蒲黄
120701
浙江瑞人堂医药连锁有限公司椒江开元店
浙江
[性状 ];[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、 (2))
《中国药典》 2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007)
中国食品药品检定研究院
掺杂、染色或增重
120426
合肥中山医院
安徽
110801
贵溪市中医院
江西
20121106
浠水县清泉大药房连锁
有限公司清泉大药房
湖北
130101
南宁生源中药饮片有限责任公司
广西
121101
广西南宁金恩药业有限公司
广西
110901
海南广益药业连锁经营
有限公司海口南宝分店
海南
110701
海南源安隆药品超市连锁
有限公司儋州东坡路超市
海南
121002
海南寿南山参业有限公司
海南
20111205
西宁市中医院
青海
20100302
阜康市中医医院
新疆
130101
焦作市第二人民医院
河南
[性状 ];[检查](总灰分)、(金胺O(1)、(2))
120106
银川仁安堂大药房有限公司
宁夏
201204574
湖南楚仁堂医药连锁经营
有限责任公司锦源店
湖南
[检查 ](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、(2))
121101
泸州本草堂医药有限公司
四川
2012601
贵阳市第二人民医院
贵州
121106
贵州中草医医院
贵州
110602
湟中县鲁沙尔益寿堂药房
青海
20120701
漳州市芗城祝安堂药店
福建
[检查 ](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1))
130108
青岛市中心医院
山东
[检查 ](总灰分)、(金胺O(1))、(2))
100923
宁夏古方中医医院
宁夏
20121201
天津北辰北门医院
天津
[检查 ](杂质)、(金胺O(1)、(2)))
掺杂、染色
20120801
武汉市中医医院
湖北
2008年
6月 29日
察右中旗中安医药有限责任公司
内蒙古
[检查 ](杂质)、(总灰分)
掺杂或增重
121102
东北制药集团供销有限公司
辽宁
110313
哈尔滨市灵峰大药房
黑龙江
20091030
长沙市雨花区华药堂大药房
湖南
1206043
西宁市城中区真壹堂药店
青海
20110301
沈阳铁西姚氏中医院
辽宁
[检查 ](总灰分)
YP20120701
健之佳连锁健康药房有限公司博仁堂诊所
云南
130101
河北省中医院
河北
[性状 ];[检查](杂质)、(总灰分)
1211075
北京海升堂大药房有限责任公司
北京
[检查 ](杂质)
掺杂
11080421
山西仁和大药房连锁有限公司平阳二部
山西
13031401
上海中医药大学附属龙华医院
上海
120827
绍兴市震元堂药店
浙江
121128
无为县中医医院
安徽
130202
福州市中医院
福建
20110601
武汉初开堂药业有限公司六渡桥分店
湖北
130101
广州市天河区中医医院
广东
20120801
海口琼山医药公司中山药店
海南
13022707
阿克苏市百福大药房
新疆
生蒲黄
120101
北京百姓康宁大药房有限公司
北京
[检查 ](总灰分)、(金胺O(1)、(2))
《中国药典》 2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007)
中国食品药品检定研究院
掺杂、染色或增重
120701
哈尔滨市中医医院
黑龙江
[检查 ](杂质)
掺杂
121001
西安市中医医院
陕西
080925
甘肃众友健康医药连锁有限公司银川分公司
宁夏
[性状 ];[检查](杂质)
炒蒲黄
120312156
天津市保寿堂药店
天津
[性状 ];[检查](金胺O(1)、(2))
《天津市中药饮片炮制规范》 2012年版及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2007007)
中国食品药品检定研究院
掺杂、染色
20121016
南昌市第五医院
江西
血竭
090626
山西益源大药房连锁有限责任公司柳巷分店
山西
[检查 ]((1)薄层色谱、(2)高效液相色谱)
《中国药典》 2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008004)
中国食品药品检定研究院
掺杂
110313
哈尔滨市灵峰大药房
黑龙江
制草乌
11121046
福建省尤溪医药有限责任公司
福建
[鉴别 ](薄层色谱)
《中国药典》 2010年版一部
中国食品药品检定研究院
炮制不当,有效成分下降
12121074
广东仁乐药业有限公司
广东

小贴士:

  中药材及饮片标准中的性状项系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征、质地、断面(折断面或切断面及气味等特征。药材或饮片掺伪、掺杂、染色较为严重时,其性状特征会发生明显变化。

  中药材及饮片标准中的薄层色谱鉴别项反映该药品部分化学成分的特性,通过比较检品与国家药品对照物质成分特性的差异,可反映药品的质量情况。

  中药材及饮片标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、杂质等的内容。通过杂质检查可反映药品中掺入或混入杂质的情况;通过灰分检查可反映药品中掺入或混入无机盐类、泥沙等杂质的情况。

  药品检验补充检验方法和检验项目是为打击违反GMP要求,采用染色、增重、掺假等手段加工中药饮片的非法行为而建立的监督检验方法。

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