今天的话题仅仅是围绕医疗器械的评价与测试这个过程，**简单介绍什么是生物材料的测试；第二个要讲一下如何进行生物学评价的过程，这里主要介绍通过测试来进行医疗生物学评价；第三我讲一下ISO10993生物学相容性测试。
体外毒性测试
关于医疗器械测试，这里简单地分为两大类：体外测试及体内测试。**来看体外测试，举几个例子：包括细胞毒性，溶血，遗传毒性
什么叫做体外毒性测试呢？就是不需要动物做的测试。像细胞毒性，我们用小鼠型纤维细胞；像血液相容性测试、溶血测试，我们用兔子血或人血；遗传毒性测试，通常我们用细菌和小鼠淋巴瘤细胞。之所以选择用细胞或体外测试，主要为了减少动物使用，考虑动物福利的原因。国内也越发注重动物保护动物福利，以后可能会立法。新加坡、法国、欧洲都有比较激进的动物保护者采取了针对实验动物的保护行动。
因此，现在越来越多研发体外测试或替代测试方法。因后者是比较灵敏的筛选性测试。比如细胞毒性测试大致7天能得到结果，对后续研发或进一步测试很有指向性。但体外测试无法完全代表体内环境的情况。人体内环境有内环境稳态，包括免疫系统，酸碱平衡，耐受性容错性更好，因此，不能完全代替体内环境。因此需要做体内测试，选择动物模型，更接近人体解剖结构和生化条件。
研发皮肤类，选择家兔做模型，因其皮肤更接近人体皮肤。研发心血管类产品，倾向于选择猪，因其心脏结构*接近人体。因此，当我们希望在更深层次研究和探寻器械功能是否合用的情况下，先做动物测试。当然，要考虑动物福利322原则，尽量减少动物使用，考虑动物的伦理问题，人道和科学地对待动物，不能滥用、虐待动物，对实验进行详细计划，尽可能多地获取实验指标。避免重复、无益实验。
