检测介绍 / Inspection Introduction
百检网医疗器械生物安全性评价有：体外细胞毒性试验、植入后局部反应试验、刺激与迟发型超敏反应试验、急性全身毒性试验、重复接触全身毒性试验、遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验等，还可以开展医疗器械有效性的动物试验，中心已完成了十多项可吸收医疗器械的生物学评价。
检测标准 / Testing Standardn
医疗器械安全评价所需资料：
（一）标签（铭牌）、说明书；
（二）检验报告（含结论）；
（三）企业标准或质量标准；
（四）国产产品生产企业卫生许可证；
（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
（六）产品配方；
（七）消毒器械元器件、结构图。
其他 / Other
《定期风险评价报告》提交表
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1.报告基本情况 |
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报告编码： |
报告人： |
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报告日期： |
报告单位： |
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传真： |
邮政编码： |
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企业地址： |
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负责部门： |
联系电话： |
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联系人： |
电子邮件： |
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2.医疗器械情况 |
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注册证编号： |
产品名称： |
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注册批准日期： |
注册证有效期： |
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产品类别： |
产地： |
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管理类别： |
型号： |
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3.风险评价情况 |
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数据起始汇总期： |
数据截止汇总期： |
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本期不良事件报告数： |
本产品报告次数： |
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产品情况说明： |
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简述本期报告结论： |
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是否采取了风险控制措施： |
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采取的风险控制措施包括： |
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召回次数： |
***别： |
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其他措施描述： |
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本期生产量： |
本期销售量： |
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4.报告审核 |
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审核机构： |
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审核结果： |
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审核意见： |
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注：1.提交表内容应当是《定期风险评价报告》的内容概要。
2.报告编码：系统自动生成。
3.产品类别：有源、无源和体外诊断试剂。
4.产品情况说明：应当是报告正文除结论外的内容概述。
5.报告审核：本部分由审核机构填写。
咨询热线：400-101-7153选医疗器械（微信：）
