检测介绍 / Inspection Introduction
毒理学风险评估
使用已知水平的已识别化合物和任何其他相关的生物学测试，可将所有已识别的风险与对患者的临床益处相平衡。这是根据ISO 10993-17编写的，通常与根据ISO 10993-18的化学特性测试结合使用。
生物评价计划
生物评估计划（BEP）是由百检网提供的初始风险评估，旨在满足ISO 10993-1第4条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”中的目标概述。本条款的**部分特别指出：“生物学评估应由知识丰富且经验丰富的专业人员进行计划，实施和记录。” BEP考虑了设备的材料，处理和历史使用。可交付成果是一份经过签名的生物学评估计划，建议进行测试和证明设备安全性所需的信息。
检测标准 / Testing Standardn
毒理学风险评估适用标准：
ISO 10993-1
ISO 10993-17
ISO 14971
毒理学风险评估可能包括：
1.可浸出/可萃取化合物审查（化学表征测试）
2.研究NOAEL / RfDs / BMD适用的给药途径
3.计算安全裕度
生物风险评估
平衡所有已识别的风险与对患者的临床益处。（本文着眼于针对生物和化学测试的设备和处理材料，以解决与患者受益相比的总体风险。）
可以用于解决：
1.测试失败
2.工艺/材料/位置变更
3.证明不进行测试
4.材料审查–有关特定终点的文献研究
其他 / Other
生物评估报告（BER）
生物学评估报告（BER）旨在满足ISO 10993-1：2018第7条中概述的要求：“具有必要知识和经验的专家评估员应确定并记录以下内容：
医疗器械生物学评估的策略和计划内容；
1.确定材料是否符合预期目的的标准；符合风险管理计划；
2.材料表征的充分性；
3.选择和/或放弃测试的理由；
4.现有数据和测试结果的解释；
5.需要任何其他数据来完成生物学评估；
6.医疗设备的整体生物安全性结论。”
7.缺口分析
8.与*新的监管标准相比，对先前进行测试所依据的监管标准的变化进行评估。
通常包括：
1.审查请求中确定的每个标准
2.审查先前执行的测试
3.建议必须符合*新标准的任何测试
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