检测介绍 / Inspection Introduction
我司深圳百检网承接吻合器注册检验服务,可为企业客户出具相应的CNAS及CMA吻合器注册检验报告,是国内指定的吻合器检测单位机构之一。我司是中国检验认证集团CCIC下属实验室,拥有广东深圳及江苏苏州两大生物实验室,承接一二三类医疗器械注册检验服务,提供吻合器安规测试、EMC测试、环境测试、安全性检测、生物测试等服务,我司还提供医疗设备生物相容性常规三项等服务,具体可找我司医疗器械检验工程师沟通!
检测标准 / Testing Standardn
吻合器检测标准及检测项目:
YY/T 0245—2008《吻(缝)合器通用技术条件》
YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》
YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》
2015年版《中华人民共和国药典》
医疗电器通用检测项目:
医用电气设备 |
1 |
识别,标记和文件 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 6 |
2 |
输入功率 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 7 |
|
3 |
电压和(或)能量的限制 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 15 |
|
4 |
外壳和防护罩 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 16 |
|
5 |
隔离 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 17 |
|
6 |
保护接地, 功能接地和电位均衡 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 18 |
|
7 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 19 |
|
8 |
电解质强度 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 20 |
|
9 |
机械强度 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 21 |
|
10 |
正常使用的稳定性 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 24 |
|
11 |
超温 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 42 |
|
12 |
溢流, 液体泼洒,泄露, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 44 |
|
13 |
不正常的运行和故障状态 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 52 |
|
14 |
元器件和组件 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 56 |
|
15 |
网电源部分, 元器件和布线 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 57 |
|
16 |
结构和布线 |
080101 |
医用电气设备**部分安全通用要求 GB9706.1:2007 59 |
吻合器国内注册项目(国外注册项目可详细咨询我司)
咨询热线400-101-7153或微信
其他 / Other
一、吻合器注册检测周期:20-55个工作日(二类医疗器械区间范围,具体可与工程沟通)
二、吻合器检验费用:5000-60000之间,根据项目决定,具体可与工程师沟通!
三、吻合器送检华通 威优势:
1.拥有CNAS及CMA资质证书,可为您出具权威吻合器检验报告
2.我司出具的吻合器注册检验报告,多地药检所认可,如湖南药监局、广西药监局、江苏药监局..等
3.支持医疗器械全项目检测,我司拥有安规实验室、生物实验室、环境实验室、无线射频实验室、电池实验室、EMC电磁兼容实验室等,可满足医疗设备注册检验项目的需求(公司实力栏目可查阅)
4.行业知名度高,欢迎诸位医疗器械与同行及渠道了解百检网医疗设备检验实力,客户的认可是您的放心
5.医疗器械检测**工程师数名,我司每年都会安排工程师进行研讨会培训演讲,具体可查阅官网公司实力或新闻中心-研讨培训
四、吻合器等医疗设备送检流程:
1.直接电话联系400-101-7153选医疗专线(目前是全国统一热线)占线情况可加微信,会安排专人转接!
2.协商产品注册地址及产品检验项目,周期及费用
3.送检产品到我司 生物实验室
4.周期内出具报告供客户查阅,无误后出具正式报告
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