医疗器械IEC 60601-1检测-百检网

医疗器械IEC 60601-1检测

百检网 2021-11-16

检测介绍 / Inspection Introduction

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检测标准 / Testing Standardn

医疗器械IEC 60601-1检测标准

1.医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3)

2.型式试验+过程要求（风险软件可用性） 

3.型式试验+过程要求（风险、软件、可用性） 

60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；

60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及

60601-1中相关条款求中相关条款要求 

4.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件 

5.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件

6.风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)

7.并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X

其他并行标准：其他并行标准：

家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11

急救系统使用的医疗器械 IEC60601-1-12 系使用疗器械

其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366 可用性

医疗器械IEC 60601-1检测项目：

1.标贴耐久测试

2.输入功率测试

3.温度测试

4.潮湿预处理

5.防除颤测试

6.接地阻抗测试

7.漏电流测试

8.稳定性测试

9.工作电压测试

10.确定基本性能

11.输入功率测试

12.工作电压/功率测试
13.耐压测试
14.剩余电压测试
15.球压测试
16.剩余能量测试
17.网电*性之间短路试验(通常不适用)
18.防除颤测试(除颤后剩余电压、恢复时间、剩余能量)
19.温度循环测试(如：变压器有灌胶时时适用)
20.接地电阻
21.电源线拉力和扭力测试
22.漏电流测试
23.电源护套弯折测试

等等