美国fda医疗器械产品为几类

美国营销和销售医疗器械的公司必须获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

FDA 医疗器械分类标准:

FDA的分类的医疗设备集成，作为I类，II类或III类。这种三层分类是基于产品的预期用途、使用适应症和它带来的风险。

1.预期用途描述了医疗器械的一般用途或功能

2.使用适应症描述了医疗器械将诊断、治疗、预防或治愈的疾病或病症。他们还描述了目标患者群体。

不同的监管控制（即，一般、特殊或上市前批准）分配给每个分类，以合理保证设备的安全性和有效性。随着设备从 I 类发展到 III 类，监管控制的数量会增加。

1.一般控制适用于 I、II 和 III 类医疗器械，除非法规豁免。这些控制包括：

3.设备制造商注册（例如，510(k) 上市前通知和设备列表）

4.掺假设备（不适合使用）

5.贴错标签的设备（提供虚假或误导性标签）

6.被禁止的设备

7.通知和其他补救措施（即通知、更换、退款、补偿或强制召回）

8.器械的记录和报告（即不良事件、器械跟踪、**器械识别系统或移除和更正报告）

9.关于控制供人类使用的器械（即定制器械、受限器械、良好生产规范 (GMP)、研究用器械、被视为新药的器械或人道主义器械）的一般规定

2.特殊控制适用于 II 类设备。它们通常是特定于设备的，包括：

10.性能标准（例如，设计特性或规格）

11.上市前数据要求

12.上市后监督

13.患者登记

14.特殊标签要求

15.指导文件

III 类设备需要上市前批准 (PMA)。作为 PMA 申请的一部分，实验室和临床试验数据形式的大量科学证据必须提交给 FDA，以证明该设备的安全性和有效性。