三类有源医疗器械注册检测

医疗器械由国家药品监督管理局（

NMPA）监管，其正式名称为中国食品药品监督管理总局（CFDA），其目的是加强对医疗器械的监督管理，确保其安全性和有效性，保护人类健康和生命安全。 

中国医疗器械注册与审批：

医疗器械分为三类，即I类、II类、III类（I为*低风险，III为*高风险）。

将与相关测试实验室进行沟通，以寻求基于制造商现有测试的等效性进行或免除的产品类型测试。

除了提交所需文件外，某些产品类别可能还需要在医疗器械产品在中国获得批准之前进行本地临床试验并获得国家药品监督管理局的批准。

三类医疗器械创新设备途径

NMPA 实施了创新途径，以鼓励医疗器械行业的创新。它为合格医疗设备的快速监管审批提供支持的申请流程。

所需文件：

申请人资格鉴定

IP识别

研发过程及成果汇总文件

产品技术文件

预期用途

工作原理/作用机制

主要技术规范和依据；主要原料；主要制造工艺图、主要技术规范检测方法

产品创新证明文件

知识产权报告

核心期刊发表的充分展示产品临床价值的学术论文、专着和文献摘要。

同类产品的分析比较（如有）

产品的创新部位及临床价值

产品安全风险管理报告

产品使用说明书（换样）

对于外国申请人，应在中国有一名授权代表（AR）。

承诺书

授权书

AR的合格身份证明文件

真实性声明

我司提供3类医疗器械注册检验服务，欢迎咨询陈工:或微信沟通：；

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