重复使用医疗器械消毒验证

百检网 2021-11-16

CCIC百检网是医疗器械清洗消毒验证实验室,拥有医疗器械灭菌和消毒工艺验证;高温消毒,酒精消毒等欢迎咨询我司工程师;


消毒验证用于验证设备制造商的消毒说明。如果设备在视觉上是干净的并且可以显示微生物减少了 6 个对数级,则认为消毒过程已得到验证。


一、清洁验证包括三个步骤:


1.污染:用适当浓度和类型的生物体接种医疗器械,并让它们在器械上干燥;

2.消毒:使用制造商推荐的清洁程序对医疗器械进行消毒,然后用无菌水冲洗;

3.后处理有效性测试:使用经过验证的方法提取设备上的任何剩余生物体,然后对提取液进行生物负荷降低测试,以确定设备上的生物体数量。建立适当的对数减少有助于验证该过程是否适合对设备进行充分消毒。

CCIC百检网帮助制造商测试和验证医疗保健机构中可重复使用医疗器械消毒的标签声明。


二、消毒验证适用标准:

FDA 指导文件在医疗保健环境中再处理医疗器械:验证方法和标签

AAMI TIR12 设计、测试和标记可重复使用的医疗器械,以便在医疗机构中进行再处理

AAMI TIR30 (ST98) 清洁可重复使用医疗器械的过程、材料、测试方法和验收标准纲要

AAMI ST58 卫生保健设施中的化学灭菌和高水平消毒

AAMI ST79 卫生保健设施蒸汽灭菌和无菌保证综合指南

ISO 17664 医疗保健产品加工-医疗器械制造商提供的医疗器械加工信息


三、消毒验证测试能力:

1.低水平消毒(对大多数营养细菌、某些病毒和某些真菌有效,但对结核杆菌、孢子或非脂质病毒无效)

2.中级消毒(对结核杆菌、大多数病毒、真菌和分枝杆菌有效)

3.高水平消毒(对大多数微生物有效,包括细菌孢子)

4.热消毒


CCIC百检网提供足够的测试来证明推荐的消毒说明的有效性。如果您想详细了解我们的

医疗器械检测服务,或想咨询CCIC百检网的专家,

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