随着国家医疗改革进程的推进，国家对药品、医疗器械的管理要求也越来越严格，陆续出台多项相关法律法规。国家药监局发布通告，自2021年起生产列入首批实施目录的医疗器械应具有医疗器械**标识（UDI），医疗行业相关企业和机构都面临着新的挑战与改革。
UDI系统的重要性
医疗器械**标识(UDI)作为医疗器械的身份证,能够修精准识别医疗器械,贯穿医疗器械的生产、流通、使用等各个相关流程,实现医疗器械全生命周期管理。
01、申请厂商识别代码
医疗器械生产市场主体通过中国物品编码中心网上业务大厅(www.gs1cn.org)申请厂商识别代码。
02、分配UDI编码标识
UDI-DI+PI, DI是指产品标识,用于识别医疗器械型号规格和包装的**代码,可使用全球贸易项目代码(GTIN)表示;PI是指生产标识，标识医疗器械生产信息如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等,可分别使用应用标识符Al(21),Al(10),Al(11),A(17)表示。
注: D1编写参见国家标准:GB 12904 《商品条码零售商品编码与条码表示》、GB/T 16830 《商品条码储运包装商品编码与条码表示》 ; P编写参见国家标准：GB/T 16986《商品条码应用标识符》。
03、先择UDI数据载体
企业根据生产实际情况,选择UDI-维码、二维码或RFID标签,参照由中国物品编码中心编译的《GS1医疗自动识别码与采集指南》执行。
04、UDI数据同步
企业凭条码卡号密码登录中国商品信息服务平台(www.gds.org.cn) ,开通"UD数据管理服务",可采用在线填报和EXCEL批量上传等方式完成UDI数据发布,数据可同步到国家药监局UD1数据库,完成UDI数据备案。
标签： 医疗器械备案检测
转载注明：https://www.baijiantest.com/
