湖南省医疗器械注册检测-湖南省医疗器械检验检测室

百检网 2021-11-16

湖南省医疗器械检验检测室《CCIC-HTW百检网》

我司实验室位于江苏苏州及广东深圳,设立有湖南办事处,北京办事处,广西办事处等,拥有设备齐全医疗器械检测实验室、生物实验室、安规实验室、无线射频实验室等

21年行业检测经验,承接湖南、长沙、株洲、衡阳、岳阳、邵阳、常德、益阳、怀化等地方医疗器械检测服务

深圳百检网”是湖南知名的医疗器械第三方检测实验室,是湖南省医疗器械检验中心!目前是湖南省药监局认可的医疗器械检测实验室!拥有广东深圳及江苏苏州两大医疗实验室,承接全国医疗器械企业产品送检服务,提供医疗器械国内注册检验及国外注册检验服务。国内大部分医疗器械均送检我司,如迈瑞等,专业的检测交于专业的人做,我们检测周期各方面有保障!

中国检验认证集团下属实验室——给您一个安全可靠的检测结果!

 

作为专业的一站式技术解决方案供应商,百检网以科学研究为首任,以客户为中心,向全国生物医药企业和高校科研院所提供一系列的技术服务,并致力于搭建全国生物医药领域研发服务平台。

深圳百检网提供有源产品如心脑电、监护设备,物理治疗康复设备,高频、射频设备,体外诊断设备等;无源产品如外科骨科手术器械,注射穿刺器械,计划生育器具,医用口罩、防护服,一次性使用医疗用品及敷料等;外科植入物、医用电子仪器设备体外诊断试剂等产品检验测试服务;提供生物相容性检测、医用电气设备的安全性试验、环境试验、EMC安规检测等项目!

项目名称

检测依据

PH测定

医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998

还原物质测定

医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998

重金属测定

医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998

EO(Eto、Etc、Etg)残留量

医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7:1995

真空泄漏试验

ISO 11607:2006,ASTM F1980-02

封口剥离试验

ASTM  F88-06,ASTM F1980-02

颜料渗漏试验

用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998,ASTM F1980-02

琼脂攻击试验

ISO 11607:2006,ASTM F1980-02

加速老化试验(二年)

无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

环境检测

GB  15980-1995

皮肤刺激

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

致敏试验

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮肤刺激

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002

致敏试验

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002

抗拉强度

ISO  11607-2006

爆破试验

ASTM-1140-00,ASTM  F 1980-02

无菌试验(样品)

医疗器械的灭菌微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998

内毒素测定

USP29

黏膜刺激试验

ISO  10993.10-2002/Amd.1:2006

热原试验(兔法)

ISO  10993.10

残留粉尘测定

医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM  D6124-2001

氯化物

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.1-1998

细胞毒性试验

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

细菌总数

一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1:2006

致敏试验

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

皮肤刺激

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补

急性毒性试验

医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997

溶血试验

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002

肌肉植入试验

医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994

Ames试验

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

微核试验

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

染色体畸变试验

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992

热源试验

医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997

内毒素测定

一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验EN455-3-2000

初始污染菌检测

医疗器械的灭菌微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006

无菌检查(BI)

医疗器械的灭菌微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11138-1:2006、USP

产品释出物检验

医疗器械的灭菌微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006

微生物校正因子

医疗器械的灭菌微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006

辐射灭菌剂量设定

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280-2000 ISO 11137:2006

蛋白质测定

使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法

湖南省医疗器械检测机构:深圳百检网国际检验有限公司

湖南省医疗器械联系方式:400-101-7153或微信:


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客户案例展示

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