医疗器械临床比对测试实验室《CCIC深圳百检网》
什么是临床评价？？？
医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的一个过程。
所有的医疗器械都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。
临床评价的方式？？？
1、对于《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品，需要提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。
2、对于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》产品，必须在境内开展临床试验，还需要向国家局申请开展临床试验。
3、对于不在以上两个目录里面的产品，不管是国产二类、三类医疗器械还是进口一类、二类、三类医疗器械，均可以进行同品种比对路径备案/申报注册，同样也可以进行临床试验等路径申报注册/备案。
临床评价指导原则？？？
1、适用范围：第二类、第三类医疗器械注册申报时临床评价工作
2、注册申请人应通过临床评价得出以下结论：
3.在正常使用条件下，产品可以达到预期性能；
4.与预期收益相比较，产品的风险可接受；
5.产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持；
豁免产品临床评价？？？
1、提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料
2、提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。
3、提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述产品具有等同性。
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申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 |
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对比项目 |
目录中医疗器械 |
申报产品 |
差异性 |
支持性概述 |
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基本原理（工作原理/作用机理） |
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结构组成 |
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产品制造材料或与人体接触部分的制造材料 |
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性能要求 |
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灭菌/消毒方式 |
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适用范围 |
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使用方法 |
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、、、、、、 |
对比项目可根据实际情况予以增加 |
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无源医疗器械豁免目录对比项目 |
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1、基本原理 |
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2、结构组成 |
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3、生产工艺 |
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4、制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息） |
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5、性能要求 |
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6、安全性评价（如生物相容性、生物安全性等） |
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7、产品符合国家/行业的标准 |
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8、适用范围： （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触的方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 |
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9、使用方法 |
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10、禁忌症 |
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11、防范措施和警告 |
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12、交付状态 |
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13、灭菌/消毒的方式 |
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14、包装 |
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15、标签 |
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16、产品说明书 |
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有源医疗器械豁免目录对比项目 |
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1、基本原理 （1）工作原理 （2）作用机理 |
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2、结构组成 （1）产品组成 （2）核心部件 |
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3、生产工艺 |
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4、与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息） |
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5、性能要求 （1）性能参数 （2）功能参数 |
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6、安全性评价（如生物相容性评价、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等） |
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7、软件核心功能 |
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8、产品符合的国家/行业标准 |
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8、适用范围 （1）适用人群 （2）适用部位 （3）与人体接触方式 （4）适应症 （5）适用的疾病阶段和程度 （6）使用环境 |
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10、使用方法 |
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11、禁忌症 |
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12、防范措施和警告 |
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13、灭菌/消毒方式 |
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14、包装 |
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15、标签 |
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16、产品说明书 |
注：以上只是临床评价部分哦，申报注册还应该提交注册检测报告呢
同品种对比临床评价？？?
1、同品种对比原名？？？
原名是同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，简称CER。
2、同品种对比评价路径？？？
3、医疗器械同品种对比步骤？？？
（1）验证拟申报产品与对比产品为同品种医疗器械，基本等同
（2）通过列表进行对比，对有差异的部分进行分析，利用数据/文献验证差异性不对产品安全有效性产生不利影响
注：需要对比的项目包括以上列举项目，但不限于此项目，若存在不适用项目，应说明不适理由。
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无源医疗器械与同品种医疗器械对比表格式 |
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对比项目 |
同品种医疗器械 |
申报产品 |
差异性 |
支持性概述 |
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基本原理（工作原理/作用机理） |
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结构组成 |
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生产工艺 |
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产品制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息） |
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性能要求 |
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安全性评价（生物相容性评价、生物安全性等） |
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产品符合的国家/行业标准 |
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适用范围：（1、适用人群 2、适用部位 3、与人体接触的方式 4、 适应症 5、适用的疾病阶段和程度 6、使用环境） |
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使用方法 |
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禁忌症 |
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防范措施和警告 |
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交付状态 |
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灭菌/消毒方式 |
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包装 |
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标签 |
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产品说明书 |
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有源医疗器械与同品种医疗器械对比表格式 |
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对比项目 |
同品种医疗器械 |
申报产品 |
差异性 |
支持性概述 |
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基本原理 1、工作原理 2、作用机理 |
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结构组成 1、产品组成 2、核心部件 |
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生产工艺 |
转载注明：https://www.baijiantest.com/
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