医疗器械微生物检测委托《CCIC百检网实验室
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对于有微生物检验要求的医疗器械生产企业，尤其是高风险医疗器械（包括无菌医疗器械、植入性医疗器械）生产企业而言，微生物学检验是其产品质量标准判断中的重要指标。
开展医疗器械GMP检查，有助于及时发现医疗器械生产过程中的合规性问题，降低后续风险。借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。
本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。
企业微生物检验实验室组成及功能
对高风险医疗器械生产企业来说，需进行微生物检验的情况包括以下四种：厂房或检验室有洁净度要求；生产工艺中使用纯化水或注射用水；在非无菌产品出厂前对其初始污染菌控制水平有要求；无菌产品出厂前需进行无菌检验。
生产企业应根据不同检查对象，选择适宜且符合标准的检测方法及相应判定指标。
典型的微生物检验实验室由无菌室、微生物限度室及阳性对照室三部分组成，三部分各有分工。
无菌室
无菌室是用来检验无菌医疗器械及其原料、辅料是否无菌的场所。检验供试品是否被细菌和真菌污染，须在环境洁净度万级以下、局部洁净度百级的单向层流空气区域内或隔离系统中进行，检验全过程须严格遵循无菌操作要求，防止微生物污染。
微生物限度室
微生物限度室被用于终端灭菌医疗器械灭菌前的初始污染菌、产品初包装的初始污染菌、洁净区环境和工艺用水的微生物检测，以及无菌过滤器的验证、环境及设备消毒效果的验证、灭菌效果的验证等。
阳性对照室
阳性对照室被用于无菌试验所需的阳性对照菌种及菌悬液的制备，培养基的适用性检查，以及方法适用性试验所需的标准菌悬液的制备。阳性对照室中的操作多为有菌操作，对操作人员及操作环境造成污染的可能性大。因此，阳性对照室必须具有独立的空调系统，且应达到环境洁净度万级以下、局部洁净度百级的要求，室内空气经空气过滤装置处理后直接排向室外。
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