医用口罩CE认证需要准备什么？
众所周知，因防护类口罩属于III类产品，需要获得欧盟型式认证（Module B）+随机性产品检查(Module C2)或生产过程的质量控制（Module D）。此次预检测的6项测试是DEKRA德凯德国实验室根据其丰富的实际检测结果所得，选取了容易失败的项目作为预检项目。制造商可以根据需求提前对产品进行测试，如果测试未通过，可以立即整改，减少正式开始进行Module B后，测试不过，产品整改的时间。
这6项预测试项目中油性颗粒过滤效率和呼吸阻力为必选测试，其余四项为可选测试。具体详情如下：
备注：
序号
测试项目
1
油性颗粒过滤效率（必选）
2
呼吸阻力（必选）
3
盐性颗粒过滤效率（可选）
4
外观检查（可选）
5
穿戴测试（可选）
6
泄漏（可选）
预检的结果不作为Module B测试的基础。
如果全选，所需样品数量为60个；如果只选1和2，所需样品数量为20个。
预检不可单独申请，必须和Module B一起申请。
PPE法规（EU）2016/425附录III
个人防护设备技术文件
技术文件应规定制造商为确保个人防护设备符合Article 5中提到的和附录II中规定的适用的基本健康和安全要求而采用的方法。
技术文件应至少包括下列要素（须以英文表述）:
(a) 关于个人防护设备及其预期用途的完整说明；
(b) 评估个人防护设备旨在保护的风险；
(c) 适用于个人防护设备的基本健康和安全要求清单；
(d) 个人防护设备及其部件、子组件和电路的设计，制造图纸和方案；
(e) 为理解(d)点中提到的图纸和方案以及PPE的操作所必需的说明和解释；
(f) Article 14所述用于设计和制造个人防护设备的协调标准的参考资料。在部分适用协调标准的情况下，编号应指明已适用的部分；
(g) 在尚未实施或仅部分实施统一标准的情况下，为满足适用的基本健康和安全要求而实施的其他技术规范的说明；
(h) 为核实个人防护设备是否符合适用的基本健康和安全要求而进行的设计计算、检验和检查的结果；
(i) 为核实个人防护设备是否符合适用的基本健康和安全要求，并酌情确定相关防护等级而进行的试验的报告；
(j) 制造商在生产个人防护设备过程中为确保生产的个人防护设备符合设计规格所采用的方法的说明；
(k) 附录II第1.4点中列出的制造商说明和信息的副本；
(l) 对于作为一个单元生产的适合个人使用者的个人防护设备，根据经批准的基本型号生产这种个人防护设备的所有必要说明；
(m) 对于按系列生产的个人防护设备，每件物品都适用于个人用户，制造商在安装和生产过程中为确保每件个人防护设备符合批准的类型和适用的基本健康和安全要求而应采取的措施的说明。
转载注明：https://www.baijiantest.com/
