医疗器械注册之(安规及生物相容性测试)资料要求
我司百检网承接一二三类医疗器械注册检验服务，提供生物相容性、安规测试、EMC电磁兼容、环境可靠性及射频检测等服务，相关产品检测周期及费用可与我司工程师详细沟通（400-101-7153或微信）
备注：各家检测机构之间的送检要求不同，如果不是送检我家的企业，请与相关机构取得联系！
一、关键元器件及试验用材料：
1、电源组件(若适用) 1套
2、成品电源变压器 N个
3、未浸漆电源变压器 1个
4、电源开关 5个
5、脚踏开关(若适用) 2个
6、电源线 2根
7、设备外壳板(不小于10cm×10cm) 1块
8、熔断器及熔断器座(包括热熔断器或过流释放器) 各5个
9、清洗消毒灭菌的特殊物质(若适用) 各1瓶
10、开关电源板(若适用,) N个
二、文件资料：
1、产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
2、产品总装图、工作原理图、线路图、部件配置图；
3、显象管的技术资料；
4、电源变压器的结构图(含材料的绝缘等级)、产品绝缘图；
5、电源部分的主要工作参数(主要监测点的电压值、每路输出的*大电流值各种保护装置的动作值等)；
6、关键部件(如：电源开关、电源线、电源插座、保险丝、变压器、安规电容、整流桥、整流管、光耦器件、CRT显示器等)的产品认证证书等相关认证材料；
7、生物相容性检查所需提交资料。
注：
1、电源变压器的数量：由电源变压器的初级和次级的多少及试验的需求确定；开关电源板的数量：由开关电源板上关键器件的种类及所需试验确定；
2、此清单为通用清单，特殊情况另行商定。
关键词：医疗器械注册之(安规及生物相容性测试)资料要求， 生物相容性检测
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