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动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。然而，并不是所有医疗器械都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。
一、医疗器械临床前动物实验需要明确的问题
1、医疗器械临床前动物实验的国家行为-指导原则
2007年-2020年7月发布的指导原则文本412条，其中涉及临床前动物实验的文本有2/5，涉及20多类。
2、医疗器械临床前动物实验的物理性与有效性
动物受体与人体在物理性方面差异*大，物理性是产品有效性的重要组成，因此不完全能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性。
3、植入性医疗器械临床前动物实验与生物相容性研究
植入性医疗器械定义：借助手术全部或部分进入人体内或腔道中，或者用于提到人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，或者被人体吸收的医疗器械。
植入性医疗器械临床前评价是直接将此种器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行的观察和评价。
生物相容性研究一般是用受试器械（材料）的提取供试液注入受试动物体内后进行的观察和评价。
二、需要做动物实验的医疗器械类别
1、决策的原则
申请人可参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则**部分：决策原则》中的决策流程图进行是否开展动物实验的决策。
2、已明确做动物实验的类别
三、安全性与有效性之间的关系
•医疗器械临床前动物实验的主要目的是研究它的安全性；
• 生物相容性是医疗器械安全性的特征之一（如血液相容性、细胞毒性）；
•有效性不是临床前评价的主要方向，但是包含了一定程度的有效性内容；
•建立适当的模型，有效性的研究可以作为临床前评价的重要内容，即试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性，但是，这种研究结果不能作为医疗器械有效性评价的客观证据，只能作为是否可转入人体进行临床研究的辅助参考。
•有效性的客观研究是不切合实际的，有时候一定要在动物实验中验证医疗器械有效性仅是厂家的一厢情愿。但是也有例外，如结构性心脏病类器械、血管疾病类器械和止血材料等可在某种程度上得到验证。
•无论怎样设计试验模型，均与器械预期使用的人体对象存在较大的差异；
•设计和完成一种完全符合或近似预期使用人体对象的动物模型难以实现；
•医疗器械临床研究才是其有效性验证的关键阶段，也是安全性的另一验证（确证）阶段。
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