2021年7月22日起,医疗器械将面临RoHS检测十项管控

百检网 2021-11-16

2003年,欧盟出台了《关于电子电器产品中限制使用某些有害物质的指令》,即2002/95/EC,简称ROHS指令。2011年欧盟更新ROHS指令为2011/65/EU, 也被称为RoHS2.0, 从此RoHS指令被正式纳入CE认证范畴。2015年欧盟发布2015/863/EU, 此次修订, RoHS 6项扩大为 RoHS 十项。


医疗器械RoHS


根据

RoHS 2.0的要求, 医疗设备被纳入了RoHS指令管控产品类的第8类. 自2021年7月22日起, DEHP, BBP, DBP 和DIBP的限制将适用于医疗器械。相关医疗器械将面临RoHS十项管控。


欧盟RoHS 2.0电子电气设备中限制物质清单


名称                                           限制


铅(pb)                                          0.1%


汞(Hg)                                          0.1%


镉(Cd)                                          0.01%


六价铬                                           0.1%


多溴联苯(PBB)                          0.1%


多溴二苯醚(PBDE)                    0.1%


邻苯二甲酸酯(DEHP)                 0.1%


苯二甲酸丁苄酯(BBP)                 0.1%


邻苯二甲酸二丁酯(DBP)              0.1%


邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)          0.1%    


总之来说,相关医疗器械不仅得满足欧盟产品安全的相关标准,还必须满足RoHS执行的有害物质限制要求才能加贴CE标志。相关医疗器械进行CE认证是必须审核其ROHS符合性。


沙特RoHS


沙特标准、计量和质量局(SASO)*新发布了ROHS电子电气设备中有害物质限制限量技术法规草案,旨在限制某些有害物质在电子和电器设备中的使用。


该技术法规草案主要说明了沙特阿拉伯RoHS的管控产品类别,合格评定程序以及有害物质的限制和相关的测试标准,草案公众咨询期结束后, 预计将从2021年6月开始实施


1 大家电



2  小家电



3  通讯和信息技术设备



4   照明设备



5  电动工具(除大型固定工业设备)  


6   玩具、娱乐和体育设备


7  监控工具



8   其他电子电气设备    


法规管控物质为:铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚


电气电子设备中使用的有害物质和限值要求


法规管控物质为:铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚



RoHS指令在全世界各国都是在积*强制推行。各相关企业应引起足够的重视,及时进行RoHS符合性审查,把控整个供应链,积*应对,这样面对技术性贸易壁垒才能做到从容不迫。DEHP,BBP,DBP和DIBP在塑料高分子材料中常被用作增塑剂,在涂料,油漆,粘合剂等产品中也被使用。由于工业用途广泛,合规风险很大。


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