生物相容性三项试验检测-硅胶件生物相容测试

百检网 2021-11-16

生物相容性三项试验检测要求,下面由百检网详解,我司提供硅胶件等产品的生物相容性测试服务,具体可咨询我司工作人员!全国热线!@400-101-7153

生物相容性试验项目:


1.细胞毒性:细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求) 

2.皮内反应:试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。

3.迟发型超敏反应:应无迟发型超敏反应。


生物相容性其它试验项目


刺激试验分类:

4.原发性皮肤刺激:原发性皮肤刺激指数应不大于0.4。

5.阴道刺激:刺激指数应不大于4(*轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)

6.口腔黏膜刺激:刺激指数应不大于4(*轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)   

7. 眼刺激:试验样品不引起眼刺激反应。


全身毒性试验分类:

8. 急性全身毒性:应无急性全身毒性反应。

9. 亚急性全身毒性:应无亚急性全身毒性反应。

10. 亚慢性全身毒性:应无亚慢性全身毒性反应。

11. 热原:试验样品应无热原反应。  


遗传毒性试验:

12. 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验):诱变应为阴性。

13. 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验:诱变应为阴性。

14. 染色体畸变试验:诱变应为阴性。 

15.植入试验:与对照样品相比,应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。(注:植入试验应明确植入部位和周期,如:12周肌肉植入试验)


生物相容性试验方法:


原则:主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法


1.细胞毒性:以细胞完全培养基为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提24 h,根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择;同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法(如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等)在方法中进行说明。  


2.皮内反应:分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激,请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换;同时与工程师联系确定所用浸提介质种类,或者是否直接以被检样品为受试物。


3.迟发型超敏反应:分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2017中规定的*大剂量法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:企业根据被检样品的性质,选择*大剂量法或者贴敷法。  


4.急性全身毒性:以生理盐水和植物油为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径,如经口途径,并在相应位置进行替换。  


5.亚急性全身毒性:以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法(或28天经口灌胃途径)进行试验,结果应符合X.X的要求。 


6.亚慢性全身毒性:以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法(或90天经口灌胃途径)进行试验,结果应符合X.X的要求。

注:根据产品特点及应用方式选择给药途径(经静脉或经口)  


7.热原:以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据中国药典规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。


8.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验):分别以生理盐水和DMSO为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提72 h,根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。


9.小鼠淋巴瘤基因突变试验:分别以生理盐水和DMSO为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提72 h,根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。  


10. 染色体畸变试验:分别以生理盐水和DMSO为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提72 h,根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验,结果应符合X.X的要求。


11.植入试验:将样品制备成适宜大小的受试物,以皮下/或肌肉/或骨方式植入实验动物相应部位,植入周期为X周,根据GB/T 16886.6-2015中规定的相应方法进行试验,结果应符合X.X的要求。


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