血氧仪测试报告-血氧仪检测机构单位

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检测单位机构。热线400-101-7153！脉搏血氧仪设备（简称：血氧仪），是通过光信号与组织的相互作用，并利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的估算动脉血氧饱和度的一种医用设备。

血氧饱和度是临床医疗上重要的基础数据之一，血氧仪作为临床监察人体氧饱和度的医疗器械，对于有效监测人体血氧饱和度指标起到了非常重要的作用，可以有效提高患者生存率及生活质量,保障患者的生命健康。

根据国内医疗器械管理要求及医疗器械分类目录界定，血氧仪属于免于进行临床试验的II类医疗器械，其国内医疗器械注册产品分类编码为07-03-05，在国内上市销售前，需要通过注册检验、取得血氧准确度临床评估报告、医疗器械注册证以及医疗器械生产许可证。

血氧仪注册单元的划分

血氧仪申请注册检验，注册报告可接受系列型号申请，具体单元划分要求，主要从产品的技术结构来考虑。产品的技术结构不同，对应可划分为不同的注册单元。

主要考虑因素如下：

1） 结构不同。例如：指夹式，手持式，腕式，台式等。

2） 测量原理不同。例如：透射法、反射法等。

企业提交医疗器械注册时，需注意：

1、产品技术要求需满足法规及相关标准要求。若产品技术要求欠缺，导致审评发补，企业需耗费较长时间补交材料；

注：相关法规包括《医疗器械监督管理条例》【国务院令680号】、《医疗器械注册管理办法》【国家食品药品监督管理总局令第4号】。

1.安全GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

2.性能YY 0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

如有IP等级符号，需加做IP等级

3.EMCYY 0505—2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

需考虑YY 0784的第36条对血氧仪的EMC特殊要求

4.环境GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法

2、血氧仪属于与患者皮肤接触医疗器械，需提供生物学相容性安全评价资料；

3、企业质量管理体系需严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立；

4，血氧仪属于有源器械，需按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求进行产品使用期限及包装完整性研究。

注：

1）注册时应当再单独提供一份医疗器械软件描述文档。

2）血氧仪为非灭菌产品，故无需灭菌。

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