美国FDA公布了一种新的认证形式，即非美国出口医疗设备证书(CDNE)。CDNE的颁布依据是《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第801(e)(4)(e)(iii)条的变更，该变更是《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法》的一部分。
CDNE专为在美国以外生产并运往其他非美国国家的医疗设备而设计。
申请CDNE的资格
医疗仪器必须获授权在美国市场销售，才有资格获得CDNE。
申请CDNE的条件
设备已于1976年5月28日之前在市场上获得清除，批准，授予新发明或经批准的人道主义设备豁免，或受FD＆C法案第510（k）条豁免，但不是从美国出口的，并且与FDA授权的设备完全相同，未对技术，预期用途，使用说明或标签进行任何修改。
申请CDNE的企业必须在过去三年内通过FDA的检查或根据该机构认可或参与的项目进行审计。这样的审计结果必须在*近三年内提供给FDA。
怎么提交CDNE申请？
可使用CDRH出口认证申请和跟踪系统（CECATS）提交CDNE申请；详细的提交说明和费用信息可在CDNE上FDA的资源页面上找到。导出医疗设备的“常见问题解答”页面还介绍了CDNE。CDRH出口证书验证（CECV）数据库可用于验证CDNE发行。
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