欧盟MDD向MDR 2017/745过渡的策略和计划

百检网 2021-11-16

过渡到MDR似乎很困难，而且许多公司都不知道从哪里开始。您的**步应该是评估您当前的合规水平。全面的差距分析将生成一个任务列表，用于更新您的过程和文档。

建议的下一步是检查您当前的临床数据和临床评估报告，以确保您符合MEDDEV 2.7 / 1 rev 4的要求。认证机构已经对临床证据要求更高的总体质量，并遵守临床数据要求。对许多公司来说是一个主要的障碍。随着时间紧迫，应尽快上手，避免无法预见的挑战。

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