一、医疗器械注册检验适用范围
凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。
二、医疗器械注册检验分类
医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请医疗器械注册检验应填写的表格
申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。
如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。
四、医疗器械注册检验应提交的资料
医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；
（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；
（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。
（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供：
1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文；
2.批准上市的证明文件复印件；
3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。
提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况：
1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的；
2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。
五、申请医疗器械注册检验对样品的要求
检品数量要求：
一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。
检品状态要求：
检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。
样品效期要求：
样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
六、送检登记注意事项
送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及注册管理有关规定，能正确填写检验申请表，能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章，同时索要收检回执并妥善保存，以作为查询、领取报告凭证。
七、检品编号定义及作用
检品编号是院受理检验申请后给予样品的**性标识。检品受理回执中将注明检品编号，申请单位可根据此编号在院网站上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。
八、补充样品资料通知与退检通知
经院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品资料，检验科室将对其进行技术审核，如发现存在问题影响开展试验工作的，院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”，技术审核确认不能开展检验工作的，院将在10日内提出退检申请，按退检程序办理。
九、检验费用的缴纳
院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的，将确定检验项目，并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用，向检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上指定的中央财政银行院专户上汇交检验费用，并索要付款凭证。
十、检验报告书获取途径
院检验报告签发后，申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。
（一）院综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。
（二）申请单位派人凭单位介绍信和身份证到院综合业务处领取。
（三）送样经办人凭检品受理回执和身份证到院综合业务处领取。
必要时，待申请人出具付款凭证后发送报告书。
十一、注册检验申请表及填写说明
扫描下方检验申请表，或进入院网上送检系统填写申请表。网上申请检验者，请在通过初审后到院综合业务处办理正式登记手续。
十二、本“送检须知”
依据当前医疗器械注册管理文件起草，当国家有关医疗器械注册管理规定修订时，我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处，按国家有关规定执行。
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