胆道支架产品医疗注册检测详解-百检网

胆道支架产品医疗注册检验详解

胆道支架（Biliary Stent System ），又称为覆膜胆道支架、胆道支架系统，通常由支架输送系统（推送器）置入，用于胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。

胆道支架分类编码为13-09-06，为第III类医疗器械，其分类描述如下

子目录	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
无源植入器械	09整形及普通外科植入物	06非血管支架	通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。	用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。	胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

4. 胆道支架注册单元划分

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则如下：

（1）支架主要原材料不同的产品宜划分为不同的注册单元。

（2）覆膜支架与无覆膜支架宜划分为不同的注册单元。

（3）覆膜支架中覆膜材料不同的产品宜划分为不同注册单元。

（4）不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜划分为不同注册单元。

（5）含药支架与不含药支架宜划分为不同的注册单元。

（6）支架中所含药物成分、药物配比等不同的产品宜划分为不同注册单元。

（7 ）支架中所含与产品主要性能相关的涂层成分、涂层配比、药物/涂层配比或高分子材料成分与特性粘数等不同的产品宜划分为不同注册单元。

5. 胆道支架临床试验要求

胆道支架已经列入免临床目录，注册申报过程可免于开展临床试验，可提交临床评价资料，但是产品有新材料、新型结构结构设计、新型作用机理、涂药等情况下是不能豁免临床试验，免临床描述如下：

序号	分类编码	产品名称	产品描述	类别
459	13-09-06	胆道 /胰管 /输尿管支架	支架由不可降解 /吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管状结构，可带有不透射线标记等组件，可涂有涂层，可包含输送器组件。用于在内窥镜下植入腔道，扩张植入部位的狭窄，进行引流。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	Ⅲ
460	13-09-06	非血管自扩张金属支架	支架由具有形状记忆性能的金属（如镍钛合金等）制成，可带有不透射线标记，可有 /无覆膜，可包含输送器组件。用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。	Ⅲ

6. 胆道支架技术要求

胆道支架的技术要求可参考标准“GB/T 25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求”进行编制。

7. 胆道支架主要参考技术标准或规范

7.1 相关国家和行业标准

*注：如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

胆道支架主要检测机构

胆道支架有检测资质的检测所主要有：

百检网实验室：400-101-7153

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