额温枪出口欧洲ce认证机构

额温枪是现阶段排除新冠患者**步流程中的必要装备，在欧洲，这类产品需经过欧盟公告机构的CE认证才能在欧盟进行上市。国内权威的额温枪出口欧洲

ce认证机构有百检网，是中国检验认证集团下属实验室，权威指定实验室。今天我们就来说说关于额温枪CE认证的基础流程。

手持式体温检测仪（额温枪、耳温枪）在欧盟无论是MDD/MDR，其分类均为：Rule10, IIa

生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(*新编号353)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；

3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；

4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

额温枪CE认证流程

1.建立符合ISO13485要求的质量管理体系，并运行；

2.按照法规要求对产品进行设计和试生产;

3.产品验证（测试）；

4.产品确认（临床）；

5.编写产品技术文档准备及编写(包括欧盟代表协议准备等);

6.向公告机构提出MDD或MDR证书申请并接受公告机构技术评审及现场审核;

7.由公告机构完成审核后颁发证书；

8.上市后的监督跟踪和维护。

额温枪测试标准包括：

IEC60601-1:2005+A1:2012,

IEC60601-1-2:2014

,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ;

接触人体的外壳部分材料需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试

依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证等。值得注意的是，产品的精度验证包含了临床精度验证和临床精度验证部分。

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