在国内由于国家对医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医用推车由于不直接作用于人体， 药监局明确规定医疗设备推车不属于医疗器械，导致很多人不清楚医疗推车的标准和要求。要么误认医疗推车是医疗器械， 找厂家要一个根本不存在的注册证或是备案；要么认为医疗推车不是医疗器械，没有任何标准。
其实在欧洲，美国，泰国等国家， 医用推车明确规定属于I 类医疗器械。医疗器械安全性标准就是IEC60601. 即使是非医疗器械的仪器设备，其安全性也有标准IEC61610，相对医疗器械标准低一个等级。
IEC60601并没有对医疗推车有专门的说明， 但其机械安全性条款完全适合于医疗推车的制造要求， 下面将其主要的安全性新要求，测试方法，测试设备，和合格标准分析一下。
一、 上台阶冲击测试
样品在其正常行进方向上以0.8m / s±0.1m / s的速度被推动三次，抵抗硬的木质障碍物台阶，垂直面为40mm高，刚性地连接到平坦的地板上。 运动方向垂直于障碍物的表面。 样品不超过40毫米。
二、 下台阶冲击测试
将样品以其正常行进方向以0.8m / s±0.1m / s的速度推动三次，以便落在高度为40mm的垂直台阶上，该台阶平放在刚性基座（例如混凝土）上。 移动方向垂直于下降台阶的面。
在下降步骤冲击试验的执行期间，如果脚轮以外的部分在脚轮接触地面之前与障碍物接触，则医疗设备继续被推动直至其完全下降。
三、门框冲击测试
样品在其正常行进方向上以0.4m / s±0.1m / s的速度移动三次，或者，对于电机驱动的移动ME设备，能够维持的*大速度对抗具有硬度的硬木垂直障碍物。 宽度和厚度为40mm，固定在垂直刚性支撑（如混凝土）上。 垂直障碍物的高度必须高于ME设备接触点。 运动方向垂直于障碍物的表面。
在每次测试之后，通过检查风险管理文件和检查移动的ME设备部件所确定的任何导致不可接受的风险的任何损坏都会导致失败。
四、10°斜坡试验
当正常1倍载荷时，小车可以停在10°斜坡上;
五、 过载测试
悬挂4x Max时，导轨上没有任何变形或损坏
以上简单解读了IEC60601的医疗推车测试的部分标准，整体上医疗器械产品，由于涉及病人和医生的生命安全， 对产品安全有更高的要求，绝大多数大型的医疗企业公司都设置了产品安全部，专门研究产品相关法规，我司百检网致力于 医疗器械检验认证，有需要可咨询！
转载注明：https://www.baijiantest.com/
