本文重点对药品与包装材料相容性研究过程如何进行试验结果的评估进行解读。主要介绍了研究过程的3个评估阶段以及在相容性研究过程进行试验结果安全性评估时涉及的PDE，SCT，QT，AET的概念，同时结合实例对浸出物试验结果如何进行安全性评估进行了说明。
直接接触药品的包装容器系统在药品的生产、使用中起到对活性物质或制剂的保护作用，另外其功能性、安全性、相容性是对包装系统的基本要求。药品与包装容器系统的相容性研究一直是药品监管当局高度关注的问题，为了科学规范和指导化学药品与包装系统相容性研究工作，确保药品安全，国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料 相容性研究技术指导原则(试行)》
在《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》中介绍了药品与包装材料进行相容性研究的过程，强调相容性研究主要是针对包装材料对药品的影响进行。
相容性研究过程主要分为如下6个步骤:
①确定直接接触药品的包装组件。
②了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程。
③分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取试验，对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物。
④进行制剂与包装容器系统的相互作用研究，包括迁移试验和吸附试验，获得包装容器系统对主辅料的吸附及在制剂中出现的浸出物信息。
⑤对制剂中的浸出物水平进行安全性评估。
⑥对药品研发与所用包装材料的相容性进行总结，得出包装系统是否适用于药品的结论。
在这6个步骤中既涉及化学家的研究工作，也涉及到毒理学家的参与和研究。化学家的研究任务主要在建立科学的试验方法，对可提取物、浸出物进行鉴定和准确的定量;毒理学家的工作是对测定结果进行安全性评估，二者研究工作的结合才能对浸出物可能对药品产生的影响，尤其是安全性的影响得出科学的答案，*终获得包装系统是否适用于药品的结论。
为了保证上市药品的质量，我们必须充分重视包装系统在药品安全中的作用及意义，在新药申报资料中需对包装系统的选择过程，试验结果的评估过程有充分的展现。同时我们也看到在中国药品与包装材料的相容性研究尚处于起步阶段，还存在着许多认识上的盲点和实际困难，尤其是浸出物对药品可能产生的影响的评估涉及许多研究领域，需要大家共同努力，其*终目标是要保证上市药品的安全、有效、质量可控。
相容性检测 https://www.baijiantest.com/shengwuxiangrongxing.html
转载注明：https://www.baijiantest.com/
