MDR实施后一类医疗器械的认证，需要满足哪些条件。
(一)**隆重推出三大护法：
质量管理体系（Quality Management System, QMS），
风险管理体系（Risk Management System, RMS），和
临床评估报告（Clinical Evaluation Report, CER）。
1. 生产商需要按MDR的要求贯彻完善并实施质量管理体系，并建立质量管理体系文档。
2. 生产商需要建立并实施风险管理体系，预先识别和分析与每个产品相关的危害性，评估可能引起的风险，并采取相应措施消除或控制残留风险。
3. 生产商需要指定并证明必要的临床证据水平，以证明符合一般安全性和性能要求。
可以说，这三大护法几乎是贯穿整个产品生命周期的，需要对产品从设计，开发，生产到售后进行全方位监督管理。而且他们三个随时互通有无，所涉及文档也需要根据他们的交流结果定时更新。
正所谓，为了使用户们放心，生产商们真是操碎了心。
来看看一般安全和性能要求（Safety and Performance Requirement, SPR）吧除了MDR法规以外，几乎每个产品都跟着自己的标准。大到一个输液袋，小到一个鲁尔塞，都有自己的标准。
三)技术文档(Technical Documentation, TD)这块，很多小伙伴非常关心。但我倒是觉得，如果能确保一跟二都过关了的话，这个反倒是*容易的。下面是所需基本清单，大家随意参考（难点标红）：
-获得医疗器械资格的理由和所涉风险等级。
-器械的一般说明，包括其预期用途和预期用户/患者，以及产品的附件说明。
-基本UDI-DI，并在Eudamed进行注册。
-设备的技术规格，包括原材料的详细信息，工程图，组件图等，以及其中涉及的质量控制程序。
包装，标签和使用说明，以及在欧盟拟流通国家的语言翻译。
-引用设备的前几代和类似产品。
-设计和制造信息，以及验证测试报告。
-通用安全和性能要求，以及所使用的产品标准和/或通用规范（CS）。
-利益风险分析和风险管理。
-临床前和临床评估数据。
-投入市场后的警戒监视系统（Post Market Surveillance System,PMS ）。
(四\对于在市场上处于无菌状态，具有测量功能或可重复使用的外科手术器械的设备，需要公告机构（Notified Body，NB）的参与。这类我们叫它一类＋， 属于一类中的伪类，明明说好了大家一起自我声明的，非要麻烦人家NB机构。所以，这个今天就不详述了。
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