有关于澳大利亚TGA的法规要求。*近几天好几个伙伴问到，我们COVID-19的诊断产品，用的是DOC，拿的是主管当局备案产品，应该如何进入澳大利亚市场。我们一如既往，把内容要求精简做阐明，如下：
1.澳洲现在对这类产品会进行优先审查；
2.COVID-19的诊断产品分类为：Class III；
3.产品分类编码属于：Severe acuterespiratory syndrome-associated corona-virus IVDs CT772；
4.需要提供EC证书：其中应包含fullquality management system (含设计开发，覆盖范围要明确)；
5.必须进行技术文件递交和审核；
6.申请费：1040，审核费6990，年费680（都是澳元哦）；
7.必须承诺TGA，在上市后12个月内，向TGA提供额外的支持证据（使用记录等），证明产品的安全有效性；
8.上市的产品只能销售给以下地方：
*laboratories that are accredited pathology laboratories; and/or
*medical practitioners who are registered under a law of a State orTerritory; and/or
*health care professionals in residential and aged care facilities;and/or
*the Commonwealth, State or Territory department of health; and/or
*an agency of the Commonwealth, State or Territory acting on behalf ofthe Commonwealth, State or Territory department of health.
9.上市后验证：还需要提供样品以供验证。
以上为COVID-19诊断产品进入澳大利亚市场的要求，jing供各位了解。
我司提供 医疗器械检测、如医疗器械 生物相容性常规三项检测： 细胞毒性检测、皮肤刺激检测、致敏检测等，不同医疗产品之间的检测周期及标准会不一样，费用也会有大的差别，所以如果您需要做这类产品检测，可直接联系我司工作人员！
转载注明：https://www.baijiantest.com/
