医疗器械生物相容性检测 ISO 10993-1:2018标准
生物相容性:顾名思义就是与生物体相互“容纳”的能力，具体而言就是指医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。通常包括组织相容性与血液相容性两大类。
在医学上，符合生物相容性的材料要求*高，需要通过致敏试验、皮肤刺激试验等严苛的测试才有可能用于临床。根据使用功能的不同，对于材料的各项理化性质均有着不同要求。
一般而言，医用生物相容性材料主要分为以下几大类:
1、金属（钛合金等）
2、陶瓷（氧化铝，硫酸钙等）
3、人造聚合物（聚乙烯等，聚乙烯就是大家日常使用的塑料袋）4、天然聚合物（胶原蛋白，HA等）
生物相容性是一种材料用于医用的先决条件。否则的话会引起各种排斥反应等
炎症反应是绝大多数植入性生物材料都需要考虑的影响因素。炎症是宿主的免疫反应，植入物对于生物身体来说是外来的异物，使用不当很容易被生物宿主的免疫系统攻击，导致炎症。炎症分急性炎症和慢性炎症。严重的急性炎症会直接导致植入物失效，处理不当甚至会导致大范围组织坏死，直至危及生命。程度较轻的炎症反应可能会转变成慢性炎症，导致局部组织纤维化，影响植入物和生物本体组织的功能。
生物相容性的另一个指征是可降解性。有时候，我们使用一种生物材料只希望它发挥一段时间的作用，等到患者机体康复后，希望它“功成身退”。而不是再做一次手术，让病人承担痛苦。
比如经常用到的手术缝合线，就需要长期降解。而可植入的缓释药物载体，我们就需要他中短期降解即可。至于化疗药物的靶向载体，吃进去的胶囊，我们希望他们*好即刻降解。并且以上的降解产物*好对人体都没有副作用
随着ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，后者随之失效。**，我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化：
1 引入了 physical/chemical information（物理/化学信息）的新概念，此项产品信息的获取优先度排在所有生物相容性测试的前面，是新版生物学评价的**步，并为随后的其它生物相容性测试提供了产品信息依据。
2 生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。
根据新版标准，需要考虑包装材料在货架期内，是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中，而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料，这就需要考虑在其货架期内，盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出，进而影响到心脏瓣膜的安全性。
3 新增条款，生产商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期。
此条款引入了全生命周期的生物学评价，也就是说生物学评价不再止步于生物相容性检验，随后临床试验直至产品退市阶段产生的所有数据都将成为生物学评价报告更新的必要输入。
4 新增条款，对于可重复使用医疗器械，制造商应对确认过*大处理限度的医疗器械进行生物安全评价。
5 新版标准覆盖了非接触类医疗器械，明确了非接触类医疗器械不需要进行生物相容性检验，比如医学诊断软件，体外诊断设备以及采血管等。
6 用于向组织或骨输送液体的导管类器械，新版标准划分为外部接入器械。新版标准中，接触超过 30 天的医疗器械采用 long-term 替换了 permanent，从表述上更加的严谨。比如心脏起搏器为长期植入类医疗器械，但由于受限于电池容量，即使单腔起搏器也只能维持 7~8 年，并不能算作永久植入。
7 增加了短暂接触医疗器械的定义，规定接触时间小于 1 分钟的器械划归为短暂接触类，比如柳叶刀、皮下注射针、毛细管等。 短暂接触医疗器械通常不需要进行生物相容性检验，也未列入附录 A，但此类器械若涉及累积使用（cumulative use），需要另外评价。
8 新增条款，physical and chemical information 为生物相容性评价重要的**步，具体实施可参考 ISO 10993-18，对于纳米材料可参考 2017 年新出的生物相容性标准 ISO/TR 10993-22.
9 此次新版标准新增的测试项目主要参考了 FDA 关于 ISO 10993-1 使用指南 2016版附件 A 的内容，这就意味着生物相容性测试的 ISO 标准整体向 FDA 靠近，对于参考 ISO 10993-1 附录 A 的医疗器械生产商来说是一个不小的挑战，特别是诸如慢毒、致癌性等长期测试项目的加入。
10 新增测试项目，材料介导热原。热原分为内毒素介导热原和材料介导热原，虽然材料介导热原在一般医疗器械比较少见，多见于生物衍生材料的器械，试验方法多为家兔法。
11 新增测试项目，慢性毒性。相比亚慢毒性，慢性毒性的检验周期会更长，比如 3 个月的小鼠亚慢，需要长达 6 个月的小鼠慢毒。检验周期的加长对于医疗器械快速上市的节奏也会是一个不小的挑战，特别是诸多潜在的合规性风险。
12 对于植入试验，新版标准有了重大更新，建议植入试验方案可扩展为同时评价局部反应和全身毒性，以满足急性、亚急、亚慢和慢毒测试的需求。如果可能，血液相容性评价也可以包含其中。
13 新增测试项目，致癌性。对于一般医疗器械，致癌性试验很少涉及，但对于接触时间超过 30 天的医疗器械需要考虑。新版标准建议，致癌性可以合并慢性毒试验进行，具体可参考 OECD Guideline 453.
14 新增测试项目，生殖毒性。对于一般医疗器械，生殖毒性试验很少涉及，但对于预期使用人群为孕妇的医疗器械需要考虑。
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15 新增测试项目，可降解性。对于可降解医疗器械，使用体外法模拟临床使用进行测试，当体外测试无法得到足够的数据以证明其生物相容性时，需要考虑体内降解试验。降解试验可参考的标准为 ISO 10993-9，ISO 10993-13，ISO 10993-14，ISO 10993-15.
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