消毒杀菌产品出美国EPA注册认证详解

消毒杀菌产品出美国EPA注册认证详解，很多人会很困惑，消毒洗手液和消毒湿巾，出口到美国，到底是该做FDA认证还是应该做EPA认证呢？

**我们简单谈谈美国的法规体系和政府分工。美国联邦法规CFR（Code of Federal Regulations）共有50部。每一部都涵盖了一个领域，所有的政府职能部门都依据CFR法规的授权，以CFR法规为基础，进行行业管理和执法。对于消毒产品，有两个CFR法规对其有规定，分别是21 CFR和40 CFR。这两部联邦法规分别对应的政府职能部门为FDA和EPA。

l 消毒剂是只含有化学消毒成分的产品，包括消毒湿巾。用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。

 仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDA OTC注册，其他活性剂的洗手液还在EPA的研究中，暂不需要FDA OTC注册。

FDA OTC注册

消毒洗手液。消毒湿巾和免洗凝胶，是简单的FDA OTC类的医疗器械注册，工厂仅仅需要注册FDA OTC工厂商号，取得NDC Labeler Code，并对标签进行备案。工厂仅需要在FDA系统标明自己的产品是70以上的乙醇，还是80%以上的丙二醇。特别说明：免洗洗手液也是按照酒精含量来分类，视为酒精消毒洗手液的一种。

EPA消毒产品注册

EPA将消毒产品分为消毒剂（含活性成分）、消毒装置（不含活性成分，依靠物理原理灭菌消毒）、和复合装置（既可以靠物理原理灭菌，也可以靠活性剂灭菌消毒）。

含有活性成分的消毒剂产品，必须取得EPA注册号（EPA Reg. No.），还需要取得EPA商号（Est. No.）；对于消毒装置，仅需要取得EPA商号。

哪些产品必须经过FIFRA注册

根据FIFRA法案的规定，任何含有活性成分（化学试剂）或者通过物理原理来灭杀有害生物，或者有抗菌灭菌功能的，都受制于FIFRA法案的管制。必须在EPA注册，并且满足FIFRA法案规定的其他要求。具体的杀虫灭菌产品如下：

1. 农药杀虫剂,
2. 除草剂,
3. 杀菌剂
4. 灭鼠剂,
5. 抗菌剂,
6. 各种装置（不管是否含有活性成分）
7. 生物杀灭剂：生物杀灭剂在美国属于联邦杀虫剂杀菌剂和杀鼠剂法案（FIFRA）的监管范围，相关产品有灭菌剂、消毒剂和防霉剂等。

监管机构

美国环保署（EPA）

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