体外细胞毒性试验-医疗器械生物学详解。细胞一个渺小而伟大的生命体，是生命的单元，有着虽然渺小却又丰富的家族，不同的细胞就像是有着特殊任务一样，完成不同的使命。
别看细胞渺小，但它却是生命的起源。想想……哪个生命体不是由细胞分裂、分化而来的？鲸鱼虽大，也是以细胞为生命的起点；麻雀虽小，却也五脏俱全。
打开微观世界，显微镜下的大千世界，别有洞天。
培养基犹如大气层下的地球环境，适宜的环境培养出健康一个个生机勃勃的细胞。不同的细胞在不同的培养基下成长，就像每个不同的小家庭一样，它们各司其职，就像特殊兵种完成指定任务一样，对应各种体外细胞毒性试验，完成自己的使命。
然而，体外细胞毒性是为了检测样品的材质是否影响细胞损伤、细胞生长、细胞代谢。本试验的参考标准GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009。
体外细胞毒性试验具有通用性，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。然而并不是我们想的那样的一一对应的试验，因为没有单一的试验方法，只有量身定制的试验方案，然后就是一系列的试验步骤以及判断，以选出*合适的试验。
试验分成三类：浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接试验我们又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验。通常我们根据被评价样品的性质、使用部位和使用特性选择这些类试验中的一类。
然而试验的选择决定了供试样品的制备方法、培养细胞的制备以及样品或其浸提液接触的方法，它们的选择同样多样化！
为了测定样品潜在的毒理学危害，除非临床应用过程中需要，我们试验过程条件应该模拟或者严于临床使用使用条件，但是在试验过程中，不导致试验材料发生如熔化、溶解或化学结构任何改变等明显变化。
接触试验结束时，我们就要对细胞毒性作用和毒性程度进行评价，按形态学方法评定细胞损伤；细胞损伤的测定；细胞生长的测定；细胞代谢特性的测定。在这四种类型中，每一类都有几种可供选择的方法，我们研究者应该了解试验的分类及其相应的专项技术，以便可以与类似器械材料的其他结果在实验室内部和各种实验室间的水平上具有可比性。
根据GB/T16886.5-2017或ISO10993-5：2009标准，评价如下：
我们的试验报告中同样包括评价方法和评价结果，这样一目了然，也更加的通俗易懂。
按照表1和表2的分级方法，分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。测定细胞死亡、细胞生长抑制、细胞增殖或集落形成，可以用客观的方法对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体燃料的还原或其他可测定的参数进行定量测试。细胞活性下降大于30%被认为有细胞毒性反应。
因为你们需要，所以我们专业！
因为我们专业，所以被你们需要！
——百检网 医疗器械检测实验室
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