FDA企业注册|FDA认证注册申请

FDA企业注册|

FDA认证注册申请详解，我司百检网是国内知名的

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FDA 企业注册定义

依据 21 CFR Part 807 的要求， FDA 要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

哪些企业需要进行 FDA 的企业注册

从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计***以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照 FDA 的要求缴纳年金。

FDA 认证企业注册的流程

1） 提供贵公司产品信息， 百检网为你进行产品类别判定并确定申请路径；

2 ）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据 百检网提供的申请表格式；

3）签署合约，同时美国代理人协议签署和生效；

4 ） 百检网 协助申请贵公司支付美金到美国 FDA；

5 ） 百检网 提交注册申请资料给美国 FDA审批；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7 ） 百检网颁发证书；

8 ）次年开始进行年度更新注册。

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