医疗器械检测之体外诊断试剂检测标准，百检网为您详解。我司提供 医疗器械检测认证，下面是体外诊断试剂检测标准，供您查阅，如果您有相关医疗器械检测需要可咨询我司。
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类别 |
检测标准 |
检测项目 |
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医疗器械生物性能 |
GB/T 14233-2005（医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法）； GB/ 16175-2008（医用有机硅材料生物学评价试验方法）； GB/T 16886-2003,ISO10993-2009（医疗器械生物学评价）； YY/T 0127.9-2009（口腔医疗器械生物学评价）； YY/T 0244-1996口腔材料生物试验方法； 中华人民共和国药典2010年版2部； GB 7919-1987（化妆品安全性评价程序和方法） |
细胞毒性 皮肤刺激性试验 迟发性超敏反应 热原 细菌内毒素 急性全身毒性 溶血 亚急性试验 亚慢性试验 皮内、肌肉植入试验（一年） 骨植入试验（一年） 环氧乙烷残留量 |
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无菌医疗器具生产 |
YY0033-2000附录C无菌医疗器具生产管理规范 |
温湿度 压差 换气次数 噪声 照度 |
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医院洁净手术部 |
GB50333-2002中10.3.5-10.3.13医院洁净手术部建设技术规范 |
温湿度 压差 换气次数 噪声 照度 |
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洁净室 |
GB 50591-2010洁净室施工及验收规范 |
温湿度 压差 换气次数 噪声 照度 |
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GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 |
尘埃粒子 |
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GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)悬浮菌的测试方法 |
悬浮菌 |
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GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
沉降菌 |
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一次性使用静脉输液针 |
GB18671-2009 |
针尖锋利度试验（针尖穿刺性能）、牢固度试验、密封性试验 |
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