EN/IEC 60601认证 医疗器械测试详解，百检网是国内知名的 医疗器械检测机构，下面为您详解。在EN IEC 60601认证系列中，并列标准规定基本安全和基本性能要求，适用于：医疗设备一类如放射设备，本标准未提及所有医疗设备的特定特征，需要注意的是当评估IEC 60601-1符合性时，允许独立评估其并列标准的符合性。在IEC 60601认证系列中，对于特殊的医疗设备，专用标准可能修改、替代或删除标准中的适用要求。
世界上所认定的医疗电子设备相关电性安全测试为IEC60601-1，IEC60601-1涵盖所有的一般规定，包括危害清单及风险性的承受限制其中，IEC60601-1-X并行标准系列规定主要目标为电气医疗器材系统、电磁兼容性、X光防护等，并必须与IEC60601-1同时适用;IEC60601-2-XX系列规定适用于特定医疗器材，并必须同时适用IEC60601-1，也可适用IEC60601-1-X标准。
在医疗电子设备中，电磁辐射和电磁辐射防护是影响电源系统设计的关键因素。例如，合格的医用电源应符合EN60601-1-2;该标准必须与EMC相关的许多技术要求配合，尤其是医用电源必须满足IEC61000-4-2((静电防护能力，要求达到3kV)、IEC61000-4-3(射频辐射防护能力，要求达到3V/m)、IEC61000-4-4EFT(电压瞬变承受能力，要求达到1kV)、IEC61000-4-5(市电涌流承受能力，要求达到1kV和2kV)、IEC61000-3-2(市电线路谐波要求)、IEC61000-3-3(电力线闪变要求)，以及EN55011(A类产品或B产品辐射限制)。
一、什么是 EN IEC 60601标准呢？
EN 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准IEC 60601， 该系列由70多份独立的标准组成。
“第1部分”标准EN 60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的EN 60601-2-22）。
二、符合EN 60601-1标准的产品
EN 60601-1适用于所有电子医疗器械和电子医疗系统。标准中将电子医疗器械定义为含有应用部件、或将能量传递至/自患者、或检测此种传递至/自患者能量的电子设备，它还有以下限定：
与不超过1个供电干线连接；
其制造商拟将其用于：诊断、治疗、监测患者或缓解疾病、修复创伤或辅助残障。
这包括广泛的医疗器械，例如：
1.高频手术器械
2.心脏除颤器
3.患者监护仪
4.治疗及诊断超声设备
5.医用激光器械
6.患者呼吸机
7.婴儿保育箱和暖箱
三、为何选择百检网做医疗设备IEC/EN 60601认证
1.我们有专业的实验室从事EN 60601-1要求测试
2.我们的实验室是CB体系成员，该体系提供全球认可的测试报告和证书
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